Erektiohäiriön hallinta vain lumelääkkeellä (DAFA06)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Rio de Janeiro State University
Yksisokea, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus potilaiden tietoisuuden tehokkuudesta kokeellisen lääkkeen koostumuksesta erektiohäiriön hoidossa.
Plasebokontrolloidut satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat kultainen standardi, joka tarjoaa soveltuvaa näyttöä kliiniseen käytäntöön.
Suuri määrä RCT-tutkimuksia useiden sairauksien hoitoon on osoittanut keskimääräisen 30 % lumelääkkeen vaikutuksen.
Erektiohäiriö (ED) on laajalti esiintyvä sairaus, ja sen ensisijainen hoito on suun kautta otettava fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä (iPDE5) (eli sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili).
Vaikka lumelääkevaikutus iPDE5 RCT:ssä esiintyi jopa 50 prosentilla, viime vuosikymmenen aikana, kun vallankumouksellinen löytö ED:n tehokkaasta farmakoterapiasta, suun kautta otettavasta iPDE5:stä on tullut yksi yleisimmistä miehille määrätyistä lääkkeistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tietoisuuden vaikutusta terapeuttisen lääkkeen koostumukseen ED:n oraalisen hoidon tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ED-valitus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua sairaushistorian ja kyselylomakkeiden IIEF, SEAR ja QEQ mukaan.
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde.
- Olla hyvässä kunnossa ennen tutkimukseen osallistumista, ilman merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia, jotka määritetään: kliininen historia, fyysinen tutkimus, veren kemiallinen ja hematologia, virtsaanalyysi (jos laboratorion standardiarvoja näille kokeille ei ole todistettu, koehenkilöt voivat sisällytetään, jos tutkija katsoo, että muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, hematologisia, neurologisia (mukaan lukien epilepsia), lokomotorisia, immunologisia, oftalmisia, metabolisia, endokriinisiä, tromboembolisia, reumatologisia, syöpä-, munuais- tai maksasairaushistoria.
- Psykiatristen sairauksien diagnosointi, esim. masennus, ahdistuneisuus, dystymia, mania, paniikki, agorafobia, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressi, psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, alkoholismi, riippuvuus psykoaktiivisista aineista.
- Aiempi HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hyperprolaktinemia tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen (esim. vaikeuksia täyttää tutkimuksen vaatimukset, osallistua konsultaatioihin, vastata kyselyihin).
- Raportti koehenkilön kumppanin merkittävistä kliinisistä ongelmista, kuten vähentynyt seksuaalinen kiinnostus, kipu parisuhteessa tai muu seksuaalinen toimintahäiriö, joka häiritsee suhdetta seksikumppanin kanssa.
- Potilas tai kumppani, joka on valmis suorittamaan tutkimusjakson aikana kirurgisen toimenpiteen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
- Peyronien tauti, joka voi johtaa siihen, että yhdynnässä ei voi tunkeutua sisään tai aiheuttaa kipua.
- Nitraattien käyttö.
- Lukutaidoton potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
Käsivarsi 1 sai informatiivisen kirjeen, jossa selitettiin, että he saivat aineen erektiohäiriöiden hoitoon.
|
Informatiiviset kirjeet.
|
|
Placebo Comparator: A2
Käsivarrelle 2 (A2) ilmoitettiin, että he voivat saada tai eivät voineet saada aktiivista lääkettä ED-hoitoon.
|
Informatiiviset kirjeet.
|
|
Kokeellinen: A3
Käsivarrelle 3 (A3) ilmoitettiin asianmukaisesti, ettei se käytä tehokasta lääkettä ED-hoitoon.
|
Informatiiviset kirjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF-erektiotoimintoalueen pisteet
Aikaikkuna: 4 JA 8 viikkoa
|
4 JA 8 viikkoa
|
|
Erektion laatukysely (QEQ)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF-orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja kokonaistyytyväisyysalueen pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
SEAR-kyselylomake
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
EDITS kyselylomake
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
GEAQ-kysely
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAFA06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Induktio tehokkaaseen hoitoon
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV/AIDS | Stimulantien käytön häiriötYhdysvallat