Die Behandlung der erektilen Dysfunktion nur mit Placebo (DAFA06)
15. April 2009 aktualisiert von: Rio de Janeiro State University
Eine einfachblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit des Bewusstseins der Patienten für die Zusammensetzung des experimentellen Arzneimittels bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Placebokontrollierte randomisierte klinische Studien (RCT) sind der Goldstandard, um anwendbare Beweise für die klinische Praxis zu liefern.
Eine große Anzahl von RCTs zur Behandlung mehrerer Erkrankungen hat einen durchschnittlichen Placeboeffekt von 30 % gezeigt.
Erektile Dysfunktion (ED) ist eine weit verbreitete Krankheit und ihre Erstlinientherapie ist ein oraler Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (iPDE5) (d. h. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil).
Obwohl der Placeboeffekt in der iPDE5-RCT mit einer Rate von bis zu 50 % auftrat, ist orales iPDE5 im letzten Jahrzehnt mit der revolutionären Entdeckung einer wirksamen Pharmakotherapie bei ED zu einem der am häufigsten verschriebenen Medikamente für Männer geworden.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Patientenbewusstseins auf die Zusammensetzung des therapeutischen Arzneimittels auf die Ergebnisse der oralen Behandlung von ED zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beschwerden über ED seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn, entsprechend der Krankengeschichte und den Fragebögen IIEF, SEAR und QEQ.
- Eine stabile heterosexuelle Beziehung.
- Vor der Teilnahme an der Studie bei guter Gesundheit sein und keine wesentlichen klinischen Anomalien aufweisen, bestimmt durch: Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blutchemie und Hämatologie, Urinanalyse (Wenn die Standardwerte des Labors für diese Tests nicht nachgewiesen sind, können die Probanden dies tun eingeschlossen werden, wenn der Forscher die Veränderungen als nicht klinisch signifikant erachtet).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer (einschließlich Epilepsie), Bewegungs-, immunologischer, ophthalmologischer, metabolischer, endokriner, thromboembolischer, rheumatologischer, Krebs-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnostik psychiatrischer Erkrankungen, z.B. Depression, Angstzustände, Dysthymie, Manie, Panik, Agoraphobie, soziale Phobie, Selbstmordgedanken, Zwangsstörungen, posttraumatischer Stress, psychotische Störungen, Schizophrenie, Alkoholismus, Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
- Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Hyperprolaktinämie oder unbehandelte Hypothyreose.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Schwierigkeiten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, an den Beratungsgesprächen teilzunehmen, die Fragebögen zu beantworten).
- Bericht über erhebliche klinische Probleme des Partners des Probanden, wie z. B. vermindertes sexuelles Interesse, Schmerzen während der Beziehung oder andere Formen sexueller Dysfunktion, die die Beziehung zum Sexualpartner beeinträchtigen.
- Patient oder Partner, der bereit ist, sich während des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Peyronie-Krankheit, die zu einer Unmöglichkeit des Eindringens oder zu Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen kann.
- Verwendung von Nitraten.
- Analphabetischer Patient.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A1
Arm 1 erhielt ein Informationsschreiben, in dem erklärt wurde, dass ihm eine Substanz zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugewiesen wurde.
|
Informative Briefe.
|
|
Placebo-Komparator: A2
Arm 2 (A2) wurde schriftlich darüber informiert, dass sie ein aktives Medikament zur ED-Behandlung erhalten könnten oder nicht.
|
Informative Briefe.
|
|
Experimental: A3
Arm 3 (A3) wurde ordnungsgemäß schriftlich darüber informiert, dass er kein wirksames Medikament zur ED-Behandlung verwendet.
|
Informative Briefe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IIEF-Domänenbewertung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 4 UND 8 Wochen
|
4 UND 8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IIEF-Domänenwerte für Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
4 und 8 Wochen
|
|
SEAR-Fragebogen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
4 und 8 Wochen
|
|
EDITS-Fragebogen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
4 und 8 Wochen
|
|
GEAQ-Fragebogen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAFA06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .