La gestion de la dysfonction érectile avec un placebo uniquement (DAFA06)
15 avril 2009 mis à jour par: Rio de Janeiro State University
Une étude en simple aveugle, contrôlée, randomisée, en groupes parallèles sur l'efficacité de la sensibilisation des patients sur la composition du médicament expérimental dans le traitement de la dysfonction érectile.
Les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo (ECR) sont l'étalon-or pour fournir des preuves applicables à la pratique clinique.
Un grand nombre d'ECR pour le traitement de plusieurs troubles ont montré un effet placebo moyen de 30 %.
La dysfonction érectile (DE) est une maladie à forte prévalence et son traitement de première ligne est l'inhibiteur oral de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE5) (c'est-à-dire le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil).
Bien que l'effet placebo dans l'iPDE5 RCT se soit produit à un taux aussi élevé que 50 %, au cours de la dernière décennie, avec la découverte révolutionnaire d'une pharmacothérapie efficace pour la dysfonction érectile, l'iPDE5 par voie orale est devenu l'un des médicaments les plus couramment prescrits aux hommes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de la sensibilisation des patients sur la composition du médicament thérapeutique dans les résultats du traitement par voie orale pour ED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Plainte de DE depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude, selon les antécédents médicaux et les questionnaires IIEF, SEAR et QEQ.
- Une relation hétérosexuelle stable.
- Être en bonne santé avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniques importantes, déterminées par : les antécédents cliniques, l'examen physique, la chimie du sang et l'hématologie, l'analyse d'urine (si les valeurs standard du laboratoire pour ces tests ne sont pas attestées, les sujets peuvent être inclus si le chercheur considère que les changements ne sont pas cliniquement significatifs).
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques (dont épilepsie), locomotrices, immunologiques, ophtalmiques, métaboliques, endocriniennes, thromboemboliques, rhumatologiques, cancéreuses, rénales ou hépatiques.
- Diagnostic de troubles psychiatriques, par ex. dépression, anxiété, dysthymie, manie, panique, agoraphobie, phobie sociale, idées suicidaires, trouble obsessionnel-compulsif, stress post-traumatique, troubles psychotiques, schizophrénie, alcoolisme, dépendance aux substances psychoactives.
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
- Hyperprolactinémie ou hypothyroïdie non traitée.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude (par ex. difficulté à répondre aux exigences de l'étude, assister aux consultations, répondre aux questionnaires).
- Rapport de problèmes cliniques importants par le partenaire du sujet, tels qu'une diminution de l'intérêt sexuel, des douleurs pendant les relations ou d'autres formes de dysfonctionnement sexuel qui interfèrent dans la relation avec le partenaire sexuel.
- Patient ou partenaire souhaitant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ce qui peut interférer dans les résultats.
- La maladie de La Peyronie, qui peut entraîner une impossibilité de pénétration ou provoquer des douleurs lors des rapports sexuels.
- Utilisation de nitrates.
- Patient analphabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A1
Le bras 1 a reçu une lettre d'information expliquant qu'il avait été affecté pour recevoir une substance pour le traitement de la dysfonction érectile.
|
Lettres informatives.
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|
Comparateur placebo: A2
Le bras 2 (A2) a été informé par écrit qu'il pouvait ou non recevoir un médicament actif pour le traitement de la dysfonction érectile.
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Lettres informatives.
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|
Expérimental: A3
Le bras 3 (A3) a été correctement rédigé et informé qu'il n'utilise aucun médicament efficace pour le traitement de la dysfonction érectile.
|
Lettres informatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score IIEF du domaine de la fonction érectile
Délai: 4 ET 8 semaines
|
4 ET 8 semaines
|
|
Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores IIEF de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction sexuelle et de la satisfaction globale
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
|
Questionnaire SEAR
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
|
Questionnaire EDITS
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
|
Questionnaire GEAQ
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Première publication (Estimation)
17 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAFA06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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