Zarządzanie zaburzeniami erekcji tylko za pomocą placebo (DAFA06)
15 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Rio de Janeiro State University
Pojedynczo ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności świadomości pacjentów na temat składu eksperymentalnego leku w leczeniu zaburzeń erekcji.
Kontrolowane placebo randomizowane badania kliniczne (RCT) są złotym standardem dostarczania odpowiednich dowodów w praktyce klinicznej.
Ogromna liczba RCT dotyczących leczenia kilku zaburzeń wykazała średni efekt placebo wynoszący 30%.
Zaburzenia erekcji (ED) to choroba o wysokim stopniu rozpowszechnienia, a jej terapią pierwszego rzutu jest doustny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (iPDE5) (tj. sildenafil, wardenafil i tadalafil).
Chociaż efekt placebo w badaniu iPDE5 RCT występował z częstością sięgającą 50%, w ostatniej dekadzie, wraz z rewolucyjnym odkryciem skutecznej farmakoterapii zaburzeń erekcji, doustne iPDE5 stało się jednym z najczęściej przepisywanych leków dla mężczyzn.
Celem pracy jest ocena wpływu świadomości pacjentów na skład leku terapeutycznego na wyniki doustnego leczenia zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Skarga na zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zgodnie z wywiadem lekarskim i kwestionariuszami IIEF, SEAR i QEQ.
- Stabilny związek heteroseksualny.
- Dobry stan zdrowia przed udziałem w badaniu, bez istotnych nieprawidłowości klinicznych, stwierdzony na podstawie: wywiadu, badania przedmiotowego, badań biochemicznych i hematologicznych krwi, badania moczu uwzględnić, jeśli badacz uzna zmiany za nieistotne klinicznie).
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych (w tym padaczki), lokomotorycznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, endokrynologicznych, zakrzepowo-zatorowych, reumatologicznych, nowotworowych, nerek lub wątroby.
- Diagnoza schorzeń psychicznych m.in. depresja, lęk, dystymia, mania, panika, agorafobia, fobia społeczna, myśli samobójcze, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, stres pourazowy, zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, alkoholizm, uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Hiperprolaktynemia lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócić udział uczestnika w badaniu (np. trudności w spełnieniu wymagań badania, uczestnictwie w konsultacjach, wypełnieniu kwestionariuszy).
- Zgłoszenie przez partnera pacjentki istotnych problemów klinicznych, takich jak zmniejszenie zainteresowania seksem, ból podczas stosunku lub inne formy dysfunkcji seksualnych, które zakłócają relacje z partnerem seksualnym.
- Pacjent lub partner chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania, który może zakłócić wyniki.
- Choroba Peyroniego, która może prowadzić do niemożności penetracji lub powodować ból podczas stosunku płciowego.
- Stosowanie azotanów.
- Pacjent analfabeta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Ramię 1 otrzymało list informacyjny wyjaśniający, że zostali przydzieleni do otrzymywania substancji do leczenia zaburzeń erekcji.
|
Listy informacyjne.
|
|
Komparator placebo: A2
Ramię 2 (A2) zostało napisane poinformowane, że mogą lub nie mogą otrzymywać aktywnego leku do leczenia zaburzeń erekcji.
|
Listy informacyjne.
|
|
Eksperymentalny: A3
Ramię 3 (A3) zostało prawidłowo napisane i poinformowano, że nie stosuje żadnego skutecznego leku w leczeniu zaburzeń erekcji.
|
Listy informacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik domeny funkcji erekcji IIEF
Ramy czasowe: 4 I 8 tygodni
|
4 I 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja orgazmu IIEF, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólne wyniki w dziedzinie satysfakcji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz SEAR
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz EDYCJI
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz GEAQ
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAFA06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .