El manejo de la disfunción eréctil solo con placebo (DAFA06)
15 de abril de 2009 actualizado por: Rio de Janeiro State University
Un estudio simple ciego, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia de la concienciación de los pacientes sobre la composición del fármaco experimental en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) controlados con placebo son el estándar de oro para proporcionar evidencia aplicable para la práctica clínica.
Una gran cantidad de ECA para el tratamiento de varios trastornos ha mostrado un efecto placebo medio del 30%.
La disfunción eréctil (DE) es una enfermedad de alta prevalencia y su tratamiento de primera línea es el inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (iPDE5) (es decir, sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo).
Aunque el efecto placebo en el ECA de iPDE5 se produjo a una tasa de hasta el 50 %, en la última década, con el descubrimiento revolucionario de una farmacoterapia eficaz para la disfunción eréctil, la iPDE5 oral se ha convertido en uno de los fármacos prescritos más comunes para los hombres.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la conciencia de los pacientes sobre la composición del fármaco terapéutico en los resultados del tratamiento oral de la DE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Queja de DE durante al menos 6 meses previos al inicio del estudio, según la historia clínica y los cuestionarios IIEF, SEAR y QEQ.
- Una relación heterosexual estable.
- Gozar de buena salud antes de la participación en el estudio, sin anomalías clínicas importantes, determinado por: historia clínica, examen físico, química sanguínea y hematología, análisis de orina (si no se evidencian los valores estándar de laboratorio para estas pruebas, los sujetos pueden incluirse si el investigador considera que los cambios no son clínicamente significativos).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas (incluida la epilepsia), locomotoras, inmunológicas, oftálmicas, metabólicas, endocrinas, tromboembólicas, reumatológicas, cancerosas, renales o hepáticas significativas.
- Diagnóstico de condiciones psiquiátricas, p. depresión, ansiedad, distimia, manía, pánico, agorafobia, fobia social, ideación suicida, trastorno obsesivo compulsivo, estrés postraumático, trastornos psicóticos, esquizofrenia, alcoholismo, dependencia de sustancias psicoactivas.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Hiperprolactinemia o hipotiroidismo no tratado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio (p. dificultad para cumplir con los requisitos del estudio, asistir a las consultas, contestar los cuestionarios).
- Informe de problemas clínicos significativos por parte de la pareja del sujeto, como disminución del interés sexual, dolor durante las relaciones u otras formas de disfunción sexual que interfieren en la relación con la pareja sexual.
- Paciente o pareja que desee someterse a un procedimiento quirúrgico durante el período de estudio, que pueda interferir en los resultados.
- Enfermedad de Peyronie, que puede llevar a la imposibilidad de penetrar o causar dolor durante las relaciones sexuales.
- Uso de nitratos.
- Paciente analfabeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A1
El brazo 1 recibió una carta informativa explicando que fueron asignados para recibir una sustancia para el tratamiento de la disfunción eréctil.
|
Cartas informativas.
|
|
Comparador de placebos: A2
El brazo 2 (A2) se informó por escrito que podían o no recibir un fármaco activo para el tratamiento de la DE.
|
Cartas informativas.
|
|
Experimental: A3
El brazo 3 (A3) se escribió correctamente para informar que no estaba usando un fármaco eficaz para el tratamiento de la disfunción eréctil.
|
Cartas informativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF
Periodo de tiempo: 4 Y 8 Semanas
|
4 Y 8 Semanas
|
|
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IIEF función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y puntajes de dominio de satisfacción general
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Cuestionario SEAR
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Cuestionario EDIT
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Cuestionario GEAQ
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAFA06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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