Håndtering af erektil dysfunktion kun med placebo (DAFA06)
15. april 2009 opdateret af: Rio de Janeiro State University
En enkelt-blind, kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af effektiviteten af patienternes bevidsthed om sammensætningen af det eksperimentelle lægemiddel i behandlingen af erektil dysfunktion.
Placebo-kontrollerede randomiserede kliniske forsøg (RCT) er guldstandarden for at give relevant evidens for klinisk praksis.
Et stort antal RCT'er til behandling af flere lidelser har vist en gennemsnitlig placeboeffekt på 30%.
Erektil dysfunktion (ED) er en meget udbredt sygdom, og dens førstevalgsbehandling er oral phosphodiesterase type-5-hæmmer (iPDE5) (dvs. sildenafil, vardenafil og tadalafil).
Selvom placeboeffekten i iPDE5 RCT forekom med en hastighed på så høj som 50 %, er oral iPDE5 i det sidste årti, med den revolutionerende opdagelse af effektiv farmakoterapi til ED, blevet en af de mest almindelige ordinerede lægemidler til mænd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af patienternes bevidsthed om sammensætningen af det terapeutiske lægemiddel i resultaterne af den orale behandling for ED.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Klage over ED i mindst 6 måneder før starten af undersøgelsen, i henhold til sygehistorien og til spørgeskemaerne IIEF, SEAR og QEQ.
- Et stabilt heteroseksuelt forhold.
- At være i godt helbred før deltagelse i undersøgelsen, uden væsentlige kliniske abnormiteter, bestemt af: klinisk historie, fysisk undersøgelse, blodkemi og hæmatologi, urinanalyse (hvis standardværdierne for laboratoriet for disse tests ikke er dokumenteret, kan forsøgspersonerne medtages, hvis forskeren vurderer ændringerne som ikke klinisk signifikante).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk (herunder epilepsi), lokomotorisk, immunologisk, oftalmisk, metabolisk, endokrin, tromboembolisk, reumatologisk, cancer-, nyre- eller leversygdom.
- Diagnosticering af psykiatriske tilstande, f.eks. depression, angst, dystymi, mani, panik, agorafobi, social fobi, selvmordstanker, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stress, psykotiske lidelser, skizofreni, alkoholisme, afhængighed af psykoaktive stoffer.
- Anamnese med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Hyperprolactinæmi eller ubehandlet hypothyroidisme.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f. vanskeligheder med at opfylde kravene til undersøgelsen, deltage i konsultationerne, besvare spørgeskemaerne).
- Rapportering af væsentlige kliniske problemer fra forsøgspersonens partner, såsom nedsat seksuel interesse, smerter under forhold eller andre former for seksuel dysfunktion, der griber ind i forholdet til den seksuelle partner.
- Patient eller partner villig til at gennemgå et kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre resultaterne.
- Peyronies sygdom, som kan føre til umulighed at trænge ind eller forårsage smerte under samlejet.
- Brug af nitrater.
- Analfabet patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
Arm 1 modtog et informativt brev, hvori de forklarede, at de var tildelt til at modtage et stof til behandling af erektil dysfunktion.
|
Oplysende breve.
|
|
Placebo komparator: A2
Arm 2 (A2) blev skrevet informeret om, at de kunne eller ikke kunne modtage et aktivt lægemiddel til ED-behandling.
|
Oplysende breve.
|
|
Eksperimentel: A3
Arm 3 (A3) blev korrekt skrevet informeret om ikke at bruge noget effektivt lægemiddel til ED-behandling.
|
Oplysende breve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF erektil funktion domæne score
Tidsramme: 4 OG 8 uger
|
4 OG 8 uger
|
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshedsdomæne score
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
SEAR spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
EDITS spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
GEAQ spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAFA06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .