Лечение эректильной дисфункции только с помощью плацебо (DAFA06)
15 апреля 2009 г. обновлено: Rio de Janeiro State University
Простое слепое контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности осведомленности пациентов о составе экспериментального препарата при лечении эректильной дисфункции.
Плацебо-контролируемые рандомизированные клинические испытания (РКИ) являются золотым стандартом для предоставления применимых доказательств для клинической практики.
Большое количество РКИ по лечению ряда заболеваний показало, что средний эффект плацебо составляет 30%.
Эректильная дисфункция (ЭД) является широко распространенным заболеванием, и ее терапией первой линии является пероральный ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (iPDE5) (т.е. силденафил, варденафил и тадалафил).
Хотя эффект плацебо в РКИ с иФДЭ5 наблюдался в 50% случаев, в последнее десятилетие, с революционным открытием эффективной фармакотерапии ЭД, пероральный иФДЭ5 стал одним из наиболее часто назначаемых препаратов для мужчин.
Целью данного исследования является оценка влияния осведомленности пациентов о составе терапевтического препарата на исходы перорального лечения ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Жалобы на ЭД не менее чем за 6 мес до начала исследования, по данным анамнеза и опросникам IIEF, SEAR и QEQ.
- Стабильные гетеросексуальные отношения.
- Быть в добром здравии до участия в исследовании, без важных клинических отклонений, определяемых: анамнезом, физическим осмотром, биохимическим и гематологическим анализом крови, анализом мочи (если стандартные лабораторные значения для этих тестов не подтверждены, субъекты могут включаться, если исследователь считает изменения клинически незначимыми).
Критерий исключения:
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических (включая эпилепсию), двигательных, иммунологических, офтальмологических, метаболических, эндокринных, тромбоэмболических, ревматологических, раковых, заболеваний почек или печени.
- Диагностика психических состояний, например. депрессия, тревога, дистимия, мания, паника, агорафобия, социофобия, суицидальные мысли, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматический стресс, психотические расстройства, шизофрения, алкоголизм, зависимость от психоактивных веществ.
- История ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Гиперпролактинемия или нелеченный гипотиреоз.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании (например, трудности с выполнением требований исследования, посещением консультаций, ответами на анкеты).
- Сообщение о значительных клинических проблемах со стороны партнера субъекта, таких как снижение сексуального интереса, боль во время отношений или другие формы сексуальной дисфункции, которые мешают отношениям с сексуальным партнером.
- Пациент или партнер, желающий пройти хирургическую процедуру в течение периода исследования, что может повлиять на результаты.
- Болезнь Пейрони, которая может привести к невозможности проникновения или вызвать боль во время полового акта.
- Использование нитратов.
- Неграмотный больной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
Группа 1 получила информационное письмо, в котором объяснялось, что они были назначены для получения вещества для лечения эректильной дисфункции.
|
Информационные письма.
|
|
Плацебо Компаратор: А2
Группа 2 (A2) была проинформирована о том, что они могут или не могут получать активный препарат для лечения ЭД.
|
Информационные письма.
|
|
Экспериментальный: А3
Группа 3 (A3) была должным образом проинформирована о том, что не использует эффективное лекарство для лечения ЭД.
|
Информационные письма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка области эректильной функции IIEF
Временное ограничение: 4 И 8 недель
|
4 И 8 недель
|
|
Опросник качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оргазмическая функция IIEF, сексуальное желание, удовлетворенность половым актом и общая оценка домена удовлетворенности
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Анкета SEAR
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Анкета РЕДАКТИРОВАТЬ
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Анкета GEAQ
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAFA06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .