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プラセボのみによる勃起不全の管理 (DAFA06)

2009年4月15日 更新者:Rio de Janeiro State University

勃起不全の治療における実験薬の組成に対する患者の認識の有効性に関する単盲検、対照、ランダム化、並行グループ研究。

プラセボ対照ランダム化臨床試験 (RCT) は、臨床実践に適用可能な証拠を提供するためのゴールドスタンダードです。 いくつかの疾患の治療に関する膨大な数の RCT では、平均 30% のプラセボ効果が示されています。 勃起不全(ED)は罹患率の高い疾患であり、その第一選択治療は経口ホスホジエステラーゼ5型阻害剤(iPDE5)(シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)です。 iPDE5 RCT におけるプラセボ効果は 50% もの高率で発生しましたが、過去 10 年間で、ED に対する効果的な薬物療法の革命的な発見により、経口 iPDE5 は男性にとって最も一般的な処方薬の 1 つになりました。 この研究の目的は、EDに対する経口治療の結果における治療薬の組成に対する患者の意識の影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -病歴および質問票IIEF、SEARおよびQEQによると、研究開始前の少なくとも6か月間のEDの訴え。
  • 安定した異性関係。
  • 研究に参加する前に健康状態が良好であり、重要な臨床的異常がないこと。これは、病歴、身体検査、血液化学および血液学、尿検査によって判定される(これらの検査に対する検査室の標準値が証明されていない場合、被験者は次のことを行うことができる)。研究者がその変化が臨床的に重要でないとみなした場合には含まれます)。

除外基準:

  • 重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患(てんかんを含む)、運動器疾患、免疫疾患、眼疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血栓塞栓疾患、リウマチ疾患、癌、腎臓疾患、または肝臓疾患の病歴。
  • 精神疾患の診断。 うつ病、不安、気分変調、躁病、パニック、広場恐怖症、対人恐怖症、自殺念慮、強迫性障害、心的外傷後ストレス、精神病性障害、統合失調症、アルコール依存症、精神活性物質への依存。
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴。
  • 高プロラクチン血症または未治療の甲状腺機能低下症。
  • 研究者の意見によると、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある状態(例: 研究の要件を満たすこと、相談に出席すること、アンケートに答えることが困難であること)。
  • 性的関心の低下、関係中の痛み、または性的パートナーとの関係を妨げる他の形態の性機能障害など、被験者のパートナーによる重大な臨床的問題の報告。
  • 研究期間中に結果に影響を与える可能性がある外科的処置を受けることを希望する患者またはパートナー。
  • ペロニー病。性交中に挿入できなくなったり、痛みを引き起こしたりすることがあります。
  • 硝酸塩の使用。
  • 文盲の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1
アーム 1 は、勃起不全治療薬の投与を受けるよう割り当てられたことを説明する通知書を受け取りました。
有益な手紙。
プラセボコンパレーター:A2
アーム 2 (A2) には、ED 治療のための有効な薬剤を投与できるかどうかを通知する書面が渡されました。
有益な手紙。
実験的:A3
アーム 3 (A3) には、ED 治療に有効な薬剤を使用していないことが適切に文書で通知されました。
有益な手紙

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IIEF勃起機能ドメインスコア
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
勃起の質に関するアンケート (QEQ)
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IIEF オーガズム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度ドメイン スコア
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
SEARアンケート
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
編集アンケート
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
GEAQアンケート
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD、Laboratory for Translational Research in Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月15日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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