La gestione della disfunzione erettile con solo placebo (DAFA06)
15 aprile 2009 aggiornato da: Rio de Janeiro State University
Uno studio in cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli sull'efficacia della consapevolezza dei pazienti sulla composizione del farmaco sperimentale nel trattamento della disfunzione erettile.
Gli studi clinici randomizzati controllati con placebo (RCT) sono il gold standard per fornire prove applicabili per la pratica clinica.
Un vasto numero di RCT per il trattamento di diversi disturbi ha mostrato un effetto placebo medio del 30%.
La disfunzione erettile (DE) è una malattia ad alta prevalenza e la sua terapia di prima linea è l'inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (iPDE5) (cioè sildenafil, vardenafil e tadalafil).
Sebbene l'effetto placebo nell'iPDE5 RCT si sia verificato a un tasso fino al 50%, nell'ultimo decennio, con la rivoluzionaria scoperta di un'efficace farmacoterapia per la DE, l'iPDE5 orale è diventato uno dei farmaci prescritti più comunemente per gli uomini.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della consapevolezza dei pazienti sulla composizione del farmaco terapeutico nei risultati del trattamento orale per la DE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Reclamo di ED per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, in base alla storia medica e ai questionari IIEF, SEAR e QEQ.
- Una relazione eterosessuale stabile.
- Essere in buona salute prima della partecipazione allo studio, senza anomalie cliniche importanti, determinate da: storia clinica, esame fisico, analisi del sangue ed ematologiche, analisi delle urine (Se i valori standard del laboratorio per questi test non sono evidenziati, i soggetti possono essere inclusi se il ricercatore considera i cambiamenti come non clinicamente significativi).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche (compresa l'epilessia), locomotorie, immunologiche, oftalmiche, metaboliche, endocrine, tromboemboliche, reumatologiche, tumorali, renali o epatiche significative.
- Diagnosi di condizioni psichiatriche, ad es. depressione, ansia, distimia, mania, panico, agorafobia, fobia sociale, ideazione suicidaria, disturbo ossessivo-compulsivo, stress post-traumatico, disturbi psicotici, schizofrenia, alcolismo, dipendenza da sostanze psicoattive.
- Storia di HIV, epatite B o epatite C.
- Iperprolattinemia o ipotiroidismo non trattato.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio (ad es. difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio, partecipare alle consultazioni, rispondere ai questionari).
- Segnalazione di problemi clinici significativi da parte del partner del soggetto, come diminuzione dell'interesse sessuale, dolore durante i rapporti o altre forme di disfunzione sessuale che interferiscono nella relazione con il partner sessuale.
- Paziente o partner disposto a sottoporsi a una procedura chirurgica durante il periodo di studio, che potrebbe interferire con i risultati.
- La malattia di Peyronie, che può portare all'impossibilità di penetrare o causare dolore durante il rapporto sessuale.
- Uso di nitrati.
- Paziente analfabeta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
Il braccio 1 ha ricevuto una lettera informativa in cui si spiegava che era stato assegnato a ricevere una sostanza per il trattamento della disfunzione erettile.
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Lettere informative.
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Comparatore placebo: A2
Il braccio 2 (A2) è stato scritto informato che potevano o non potevano ricevere un farmaco attivo per il trattamento della DE.
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Lettere informative.
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Sperimentale: A3
Il braccio 3 (A3) è stato correttamente scritto informato di non utilizzare alcun farmaco efficace per il trattamento della DE.
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Lettere informative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dominio della funzione erettile IIEF
Lasso di tempo: 4 E 8 Settimane
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4 E 8 Settimane
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Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione orgasmica IIEF, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e punteggi del dominio di soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Questionario SEAR
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Questionario EDIT
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Questionario GEQ
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAFA06
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