이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위약만으로 발기부전 관리 (DAFA06)

2009년 4월 15일 업데이트: Rio de Janeiro State University

발기 부전 치료에서 실험 약물의 구성에 대한 환자 인식의 효능에 대한 단일 맹검, 통제, 무작위, 병렬 그룹 연구.

위약 대조 무작위 임상 시험(RCT)은 임상 실습에 적용 가능한 증거를 제공하는 황금 표준입니다. 여러 장애 치료를 위한 수많은 RCT에서 평균 30%의 플라시보 효과가 나타났습니다. 발기 부전(ED)은 널리 퍼진 질병이며 1차 요법은 경구 포스포디에스테라아제 5형 억제제(iPDE5)(즉, 실데나필, 바르데나필 및 타다라필)입니다. iPDE5 RCT에서 위약 효과는 50%의 높은 비율로 발생했지만 지난 10년 동안 발기부전에 대한 효과적인 약물 요법의 혁신적인 발견과 함께 경구용 iPDE5는 남성에게 가장 흔한 처방약 중 하나가 되었습니다. 이 연구의 목적은 ED에 대한 경구 치료 결과에서 치료 약물의 구성에 대한 환자의 인식의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병력 및 설문지 IIEF, SEAR 및 QEQ에 따라 연구 시작 전 최소 6개월 동안 ED에 대한 불만.
  • 안정적인 이성애 관계.
  • 임상 병력, 신체 검사, 혈액 화학 및 혈액학, 소변 검사에 의해 결정되는 중요한 임상적 이상 없이 연구에 참여하기 전에 건강 상태가 양호해야 합니다. 연구자가 변화가 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 경우 포함).

제외 기준:

  • 중요한 심혈관, 폐, 위장, 혈액, 신경(간질 포함), 운동, 면역, 안과, 대사, 내분비, 혈전색전, 류마티스, 암, 신장 또는 간 질환의 병력.
  • 정신 질환의 진단, 예. 우울증, 불안, 기분 부전증, 조증, 공황, 광장 공포증, 사회 공포증, 자살 생각, 강박 장애, 외상 후 스트레스, 정신 장애, 정신 분열증, 알코올 중독, 정신 활성 물질에 대한 의존.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력.
  • 고프로락틴혈증 또는 치료받지 않은 갑상선기능저하증.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 연구 요구 사항 충족, 상담 참석, 설문지 응답의 어려움).
  • 성적 관심 감소, 관계 중 통증 또는 성 파트너와의 관계를 방해하는 다른 형태의 성기능 장애와 같은 대상의 파트너에 의한 중요한 임상적 문제에 대한 보고.
  • 연구 기간 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 외과적 시술을 받을 의향이 있는 환자 또는 파트너.
  • Peyronie's 질병은 성교 중에 침투가 불가능하거나 통증을 유발할 수 있습니다.
  • 질산염 사용.
  • 문맹 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
팔 1은 발기 부전 치료를 위한 물질을 받도록 할당되었음을 설명하는 정보 편지를 받았습니다.
유익한 편지.
위약 비교기: A2
2군(A2)은 ED 치료를 위한 활성 약물을 받을 수 있거나 받을 수 없다는 정보를 기록했습니다.
유익한 편지.
실험적: A3
3군(A3)은 ED 치료에 효과적인 약물을 사용하지 않는다는 정보를 적절하게 작성했습니다.
유익한 편지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IIEF 발기 기능 영역 점수
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
QEQ(발기 품질 설문지)
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IIEF 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도 영역 점수
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
SEAR 설문지
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
편집 설문지
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
GEAQ 설문지
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발기부전에 대한 임상 시험

3
구독하다