Anecortave acetátová injekce k léčbě zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy u pacientů po transplantaci rohovky
16. července 2018 aktualizováno: Cornea Research Foundation of America
Soucitné použití anecortave acetátu: klinický protokol pro léčbu zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného kortikosteroidy po transplantaci rohovky
Tato studie bude zkoumat použití injekce anecortave acetátu ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u příjemců transplantátu rohovky, kteří mají problémy s kontrolou tlaku spojené s steroidy.
Ukázalo se, že alternativní metody kontroly NOT s sebou nesou vážná rizika.
Například snížení lokálních steroidů zvyšuje riziko odmítnutí štěpu a použití léků na glaukom nebo operace glaukomu zvyšuje riziko selhání štěpu.
Tato studie je navržena tak, aby měla dostatečnou sílu k detekci, zda jediná injekce může vyvolat klinicky významné snížení NOT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- příjemce transplantátu rohovky s nitroočním tlakem (IOP) vyšším než 24 mmHg a s relativním zvýšením NOT alespoň o 10 mmHg oproti výchozí hodnotě před štěpem
Kritéria vyloučení:
- není těhotná ani kojící
- nitrooční operace ve studovaném oku během 30 dnů před zařazením do studie
- použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo léčby během 30 dnů před obdržením studijního léku
- klinický důkaz ztenčení skléry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 30 mg anecortave acetátu
|
přední juxtasklerální zásoba 30 mg anecortave acetátu
|
|
Aktivní komparátor: 15 mg anecortave acetátu
|
přední juxtasklerální depot 15 mg anecortave acetátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak v normálních mezích (<24 mm Hg)
Časové okno: 1 měsíc
|
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .