각막 이식 환자의 스테로이드 반응성 안압 상승 치료를 위한 Anecortave Acetate 주입
2018년 7월 16일 업데이트: Cornea Research Foundation of America
아네코르타브 아세테이트의 동정적 사용: 각막 이식 후 코르티코스테로이드 유도 안압(IOP) 증가 치료를 위한 임상 프로토콜
이 연구는 스테로이드 관련 압력 조절 문제를 겪고 있는 각막 이식 수용자의 안압(IOP)을 낮추기 위한 아네코르타브 아세테이트 주사의 사용을 조사할 것입니다.
IOP 제어의 대체 방법은 심각한 위험을 수반하는 것으로 나타났습니다.
예를 들어, 국소 스테로이드의 감소는 이식 거부의 위험을 증가시키고 녹내장 약물 또는 녹내장 수술의 사용은 이식 실패의 위험을 증가시킵니다.
이 연구는 단일 주사가 임상적으로 유의한 IOP 감소를 유도할 수 있는지 여부를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 갖도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 안압(IOP)이 24mmHg를 초과하고 이식 전 기준선에 비해 IOP가 10mmHg 이상 상대적으로 증가한 각막 이식 수혜자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 눈의 안내 수술
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 치료의 사용
- 공막 엷어짐의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아네코르타브 아세테이트 30mg
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30mg 아네코르타브 아세테이트의 전방 공막옆 저장소
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활성 비교기: 아네코르타브 아세테이트 15mg
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15 mg 아네코르타브 아세테이트의 전방 공막근접 저장소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 한계 내 안압(<24mmHg)
기간: 1 개월
|
안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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아네코르타브 아세테이트 30mg에 대한 임상 시험
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한
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Pfizer완전한