Anecortave Acetat-injektion til behandling af steroid-responsiv intraokulær trykstigning hos hornhindetransplantationspatienter
16. juli 2018 opdateret af: Cornea Research Foundation of America
Compassionate Use of Anecortave Acetate: Klinisk protokol til behandling af kortikosteroid-induceret intraokulært tryk (IOP) stigninger efter hornhindetransplantation
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af anecortavacetat-injektion til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos hornhindetransplanterede modtagere, som oplever steroid-associerede trykkontrolproblemer.
Alternative metoder til IOP-kontrol har vist sig at indebære alvorlige risici.
For eksempel øger reduktion af topikale steroider risikoen for graftafstødning, og brug af glaukommedicin eller glaukomoperation øger risikoen for graftsvigt.
Denne undersøgelse er designet til at have tilstrækkelig kraft til at detektere, om en enkelt injektion kan inducere en klinisk signifikant IOP-reduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- hornhindetransplantatmodtager med intraokulært tryk (IOP) større end 24 mmHg og med en relativ stigning i IOP på mindst 10 mmHg i forhold til præ-graft-baseline
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid eller ammende
- intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
- brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
- kliniske tegn på skleral udtynding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 mg anecortavacetat
|
anterior juxtascleral depot af 30mg anecortave acetat
|
|
Aktiv komparator: 15 mg anecortavacetat
|
anterior juxtascleral depot af 15 mg anecortave acetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk inden for normale grænser (<24 mm Hg)
Tidsramme: 1 måned
|
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .