Anecortave-Acetat-Injektion zur Behandlung des auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks bei Hornhauttransplantationspatienten
16. Juli 2018 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America
Compassionate Use of Anecortave Acetate: Klinisches Protokoll zur Behandlung von Corticosteroid-induzierten Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOP) nach einer Hornhauttransplantation
In dieser Studie wird die Verwendung von Anecortave-Acetat-Injektionen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Empfängern von Hornhauttransplantaten untersucht, die unter Steroid-assoziierten Druckkontrollproblemen leiden.
Es hat sich gezeigt, dass alternative Methoden der Augeninnendruckkontrolle ernsthafte Risiken mit sich bringen.
Beispielsweise erhöht die Reduzierung topischer Steroide das Risiko einer Transplantatabstoßung, und die Anwendung von Glaukommedikamenten oder Glaukomoperationen erhöht das Risiko eines Transplantatversagens.
Diese Studie ist so konzipiert, dass sie über ausreichende Aussagekraft verfügt, um festzustellen, ob eine einzelne Injektion eine klinisch signifikante Senkung des Augeninnendrucks bewirken kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Empfänger einer Hornhauttransplantation mit einem Augeninnendruck (IOP) von mehr als 24 mmHg und mit einem relativen Anstieg des IOD von mindestens 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert vor der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- nicht schwanger oder stillend
- intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
- klinische Beweise für eine Ausdünnung der Sklera
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 30 mg Anecortaveacetat
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vorderes juxtasklerales Depot von 30 mg Anecortaveacetat
|
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Aktiver Komparator: 15 mg Anecortaveacetat
|
vorderes juxtasklerales Depot von 15 mg Anecortaveacetat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck innerhalb normaler Grenzen (<24 mm Hg)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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