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Iniezione di acetato di Anecortave per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi nei pazienti sottoposti a trapianto di cornea

16 luglio 2018 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America

Uso compassionevole di Anecortave Acetato: protocollo clinico per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare (IOP) indotto da corticosteroidi dopo il trapianto di cornea

Questo studio esaminerà l'uso dell'iniezione di anecortave acetato per ridurre la pressione intraoculare (IOP) nei riceventi di trapianto di cornea che stanno riscontrando problemi di controllo della pressione associati agli steroidi. È stato dimostrato che metodi alternativi di controllo della PIO comportano seri rischi. Ad esempio, la riduzione degli steroidi topici aumenta il rischio di rigetto del trapianto e l'uso di farmaci per il glaucoma o la chirurgia del glaucoma aumenta il rischio di fallimento del trapianto. Questo studio è progettato per avere una potenza sufficiente per rilevare se una singola iniezione può indurre una riduzione della PIO clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • destinatario di trapianto di cornea con pressione intraoculare (IOP) superiore a 24 mmHg e con relativo aumento della IOP di almeno 10 mmHg rispetto al basale pre-innesto

Criteri di esclusione:

  • non incinta o in allattamento
  • chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio
  • evidenza clinica di assottigliamento sclerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 30 mg di anecortave acetato
Droga: 30 mg di anecortave acetato
deposito juxtasclerale anteriore di 30 mg di anecortave acetato
Comparatore attivo: 15 mg di anecortave acetato
Droga: acetato ancortave
deposito juxtasclerale anteriore di 15 mg di anecortave acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare entro i limiti normali (<24 mm Hg)
Lasso di tempo: 1 mese
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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