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Injeção de Acetato de Anecortave para Tratar o Aumento da Pressão Intraocular Responsiva a Esteroides em Pacientes com Transplante de Córnea

16 de julho de 2018 atualizado por: Cornea Research Foundation of America

Uso Compassivo do Acetato de Anecortave: Protocolo Clínico para o Tratamento do Aumento da Pressão Intraocular (PIO) Induzida por Corticosteroides Após Transplante de Córnea

Este estudo investigará o uso da injeção de acetato de anecortave para reduzir a pressão intra-ocular (PIO) em receptores de transplante de córnea que apresentam problemas de controle de pressão associados a esteroides. Métodos alternativos de controle da PIO demonstraram acarretar sérios riscos. Por exemplo, a redução de esteróides tópicos aumenta o risco de rejeição do enxerto, e o uso de medicamentos para glaucoma ou cirurgia de glaucoma aumenta o risco de falha do enxerto. Este estudo foi desenvolvido para ter poder suficiente para detectar se uma única injeção pode induzir uma redução clinicamente significativa da PIO.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • receptor de transplante de córnea com pressão intraocular (PIO) superior a 24 mmHg e com aumento relativo da PIO de pelo menos 10 mmHg em relação à linha de base pré-enxerto

Critério de exclusão:

  • não grávida ou lactante
  • cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 30 dias antes de se inscrever no estudo
  • uso de qualquer medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo
  • evidência clínica de adelgaçamento escleral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 30 mg de acetato de anecortave
Medicamento: 30 mg de acetato de anecortave
depósito justaescleral anterior de 30mg de acetato de anecortave
Comparador Ativo: 15 mg de acetato de anecortave
Medicamento: acetato de anecortave
depósito justaescleral anterior de 15 mg de acetato de anecortave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular dentro dos limites normais (<24 mm Hg)
Prazo: 1 mês
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea Research Foundation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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