Wstrzyknięcie octanu anecortave w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującego na steroidy u pacjentów po przeszczepie rogówki
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cornea Research Foundation of America
Współczujące stosowanie octanu anekortawu: protokół kliniczny leczenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego przez kortykosteroidy po przeszczepie rogówki
W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie iniekcji octanu anekortawu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u biorców przeszczepu rogówki, u których występują problemy z kontrolą ciśnienia związane ze steroidami.
Wykazano, że alternatywne metody kontroli IOP pociągają za sobą poważne ryzyko.
Na przykład zmniejszenie miejscowych sterydów zwiększa ryzyko odrzucenia przeszczepu, a stosowanie leków przeciwjaskrowych lub chirurgii jaskry zwiększa ryzyko niepowodzenia przeszczepu.
To badanie ma na celu uzyskanie wystarczającej mocy do wykrycia, czy pojedyncze wstrzyknięcie może wywołać klinicznie istotne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- biorca przeszczepu rogówki z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 24 mmHg i ze względnym wzrostem IOP o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych przed przeszczepem
Kryteria wyłączenia:
- nie w ciąży ani w okresie laktacji
- operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
- kliniczne dowody ścieńczenia twardówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 30 mg octanu anekortawu
|
przedni depot przytwardówkowy 30 mg octanu anekortawu
|
|
Aktywny komparator: 15 mg octanu anekortawu
|
przedni depot przytwardówkowy 15 mg octanu anekortawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w granicach normy (<24 mm Hg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .