Инъекция ацетата анекортава для лечения стероидозависимого повышения внутриглазного давления у пациентов с трансплантацией роговицы
16 июля 2018 г. обновлено: Cornea Research Foundation of America
Сострадательное использование ацетата анекортава: клинический протокол лечения вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления (ВГД) после трансплантации роговицы
В этом исследовании будет изучено использование инъекции ацетата анекортава для снижения внутриглазного давления (ВГД) у реципиентов трансплантата роговицы, которые испытывают проблемы с контролем давления, связанные со стероидами.
Было показано, что альтернативные методы контроля ВГД сопряжены с серьезными рисками.
Например, уменьшение количества местных стероидов увеличивает риск отторжения трансплантата, а использование лекарств от глаукомы или хирургическое лечение глаукомы увеличивает риск отторжения трансплантата.
Это исследование предназначено для того, чтобы иметь достаточную мощность для определения того, может ли одна инъекция вызвать клинически значимое снижение ВГД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- реципиент трансплантата роговицы с внутриглазным давлением (ВГД) выше 24 мм рт.ст. и с относительным повышением ВГД не менее чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем до трансплантации
Критерий исключения:
- не беременна и не кормит грудью
- внутриглазная хирургия в исследуемом глазу в течение 30 дней до включения в исследование
- использование любого исследуемого препарата или лечения в течение 30 дней до получения исследуемого препарата
- клинические признаки истончения склеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 30 мг анекортава ацетата
|
переднее юкстасклеральное депо 30 мг ацетата анекортава
|
|
Активный компаратор: 15 мг анекортава ацетата
|
переднее юкстасклеральное депо 15 мг анекортава ацетата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление в пределах нормы (<24 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francis W. Price, Jr., MD, Cornea Research Foundation of America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 30 мг анекортава ацетата
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина