- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00888498
Terapia manuale della caviglia per distorsioni della caviglia (AMT)
1 luglio 2015 aggiornato da: University of the Pacific
Terapia manuale della caviglia per individui con distorsioni post-acute della caviglia: uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'utilizzo di procedure di terapia manuale della caviglia sugli esiti clinici in individui con distorsioni post-acute della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le distorsioni della caviglia possono causare rigidità articolare della caviglia.
La rigidità dell'articolazione della caviglia può essere causa di dolore, disabilità e distorsioni ripetute.
I fisioterapisti usano molti modi per trattare le articolazioni della caviglia che non si muovono bene.
Un modo richiede 1-2 secondi.
Un altro modo può richiedere fino a 1 minuto.
Entrambi i tipi di allungamento sembrano migliorare la flessibilità della caviglia.
Tuttavia, non sappiamo quanto bene funzionino per migliorare il dolore e la disabilità nelle persone a seguito di distorsioni della caviglia.
Lo scopo di questa ricerca è scoprire quali trattamenti di terapia fisica funzionano meglio per le persone con distorsioni della caviglia.
Per iniziare lo studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare alcuni moduli che chiedono informazioni sul loro problema alla caviglia.
I soggetti riceveranno un esame da un fisioterapista che include movimenti delicati dei piedi e delle gambe per testare la loro flessibilità, forza ed equilibrio.
I soggetti verranno quindi assegnati a 1 dei 3 trattamenti forniti da un fisioterapista separato.
Non potranno scegliere il loro gruppo.
Tutti e 3 i gruppi riceveranno lo stretching della caviglia dal fisioterapista.
I gruppi differiranno per quanto e quanto sarà veloce il tratto.
Il primo gruppo avrà un allungamento della caviglia che dura 1-2 secondi.
Il secondo gruppo farà un tratto che dura 1 minuto.
Il terzo gruppo terrà il piede trattenuto senza alcun allungamento.
Dopo lo stretching, tutti i soggetti riceveranno lo stesso tipo di programma di esercizi.
Il trattamento correlato allo studio durerà 5 sessioni nell'arco di 4 settimane, con 2 sessioni per lo stretching entro la prima settimana e 1 sessione a settimana per le 3 settimane successive per il programma di esercizi.
Dopo 1 settimana e 4 settimane, i soggetti compileranno gli stessi moduli dell'esame iniziale.
La parte di trattamento dello studio sarà quindi terminata.
Dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'arruolamento nello studio, ai soggetti viene chiesto di compilare molti degli stessi moduli che chiedono informazioni sul loro problema alla caviglia.
Pensiamo che i soggetti che ottengono un allungamento avranno un risultato migliore rispetto ai soggetti che si trattengono alla caviglia.
Per testare la nostra idea, confronteremo come i soggetti di ciascun gruppo ci dicono che stanno facendo con il loro problema alla caviglia sulla misurazione dell'abilità del piede e della caviglia a 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ingresso nello studio .
Poiché il modo in cui una persona pensa e si sente riguardo al proprio infortunio può avere qualcosa a che fare con quanto migliora durante la terapia fisica, misureremo anche questi fattori per scoprire se influenzano i risultati di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
189
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95219
- University of the Pacific
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-60 anni
- Insorgenza della distorsione alla caviglia almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia Punteggio della sottoscala dell'attività della vita quotidiana inferiore o uguale all'80%
Criteri di esclusione:
- Stato attuale della deambulazione assistita (p. es., uso di bastone o stampelle)
- Incapacità di sopportare il peso attraverso l'estremità colpita immediatamente dopo la lesione unita a dolorabilità alla palpazione delle zone malleolari mediale e laterale, processo stiloideo del 5° metatarso e navicolare
- Positivo test del cassetto anteriore o fossetta dell'inclinazione dell'astragalo
- Volume dell'arto colpito maggiore del 10% dell'arto sano
- Storia precedente di legamento o chirurgia ricostruttiva ossea alla caviglia e al piede
- Lesioni concomitanti ad altre articolazioni degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo pratico
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino e l'estremità inferiore dell'interesse stabilizzata al tavolo con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede, che è simile a il posizionamento utilizzato per i gruppi sperimentali.
L'investigatore curante manterrà il posizionamento passivo della caviglia per la durata di 1 profonda inspirazione ed espirazione da parte del soggetto piuttosto che indurre una forza iatrogena.
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Con il soggetto in posizione seduta su un lettino e l'estremità inferiore dell'interesse stabilizzata al tavolo con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede, che è simile a il posizionamento utilizzato per i gruppi comparatori attivi.
L'investigatore curante manterrà il posizionamento passivo della caviglia per la durata di 1 profonda inspirazione ed espirazione da parte del soggetto piuttosto che indurre una forza iatrogena.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Allungamento veloce
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede.
Una spinta verrà erogata parallelamente all'asse lungo della parte inferiore della gamba del soggetto dopo che il terapista curante induce la dorsiflessione passiva della caviglia a fine corsa.
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Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede.
Una spinta verrà erogata parallelamente all'asse lungo della parte inferiore della gamba del soggetto dopo che il terapista curante induce la dorsiflessione passiva della caviglia a fine corsa.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Allungamento lento
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede.
La trazione verrà erogata all'articolazione talocrurale alla seconda percezione della resistenza del tessuto da parte del terapista curante in 3 periodi di 30 secondi di prese, separati da 10 secondi di riposo.
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Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede.
La trazione verrà erogata all'articolazione talocrurale alla seconda percezione della resistenza del tessuto da parte del terapista curante in 3 periodi di 30 secondi di prese, separati da 10 secondi di riposo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Questionario modificato sulle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Scala di autoefficacia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Assunzione, 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Beth Fisher, PhD, PT, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPacific
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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