- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00888498
Ankel manuel terapi for ankelforstuvninger (AMT)
1. juli 2015 opdateret af: University of the Pacific
Ankelmanuel terapi for personer med postakutte ankelforstuvninger: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af at bruge manuelle ankelbehandlingsprocedurer på kliniske resultater hos personer med postakutte ankelforstuvninger.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelforstuvninger kan forårsage ankelledsstivhed.
Ankelledsstivhed kan være en årsag til smerte, handicap og gentagne forstuvninger.
Fysioterapeuter bruger mange måder at behandle ankelled, der ikke bevæger sig godt.
Den ene vej tager 1-2 sekunder.
En anden måde kan tage op til 1 minut.
Begge slags stræk ser ud til at forbedre ankelfleksibiliteten.
Vi ved dog ikke, hvor godt de virker for at forbedre smerter og handicap hos personer efter ankelforstuvninger.
Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvilke fysioterapibehandlinger der virker bedst for mennesker med ankelforstuvninger.
For at starte undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde nogle formularer, der spørger om deres ankelproblem.
Forsøgspersonerne vil modtage en undersøgelse af en fysioterapeut, der inkluderer blide bevægelser af fødder og ben for at teste deres fleksibilitet, styrke og balance.
Forsøgspersoner vil derefter blive tildelt 1 ud af 3 behandlinger, der skal udføres af en separat fysioterapeut.
De kan ikke vælge deres gruppe.
Alle 3 grupper får ankelstræk af fysioterapeuten.
Grupperne vil være forskellige i, hvor meget og hvor hurtigt strækningen vil være.
Den første gruppe vil have et ankelstræk, der varer 1-2 sekunder.
Den anden gruppe vil have et stræk, der varer 1 minut.
Den tredje gruppe vil få deres fod holdt uden at strække sig.
Efter udstrækning vil alle forsøgspersoner modtage den samme form for træningsprogram.
Studierelateret behandling vil vare 5 sessioner over 4 uger, med 2 sessioner til udstrækning inden for den 1. uge og 1 session om ugen i de 3 efterfølgende uger for træningsprogrammet.
Efter 1 uge og 4 uger udfylder forsøgspersoner de samme skemaer som ved den indledende prøve.
Behandlingsdelen af undersøgelsen vil herefter være afsluttet.
Efter 6 måneder, 1 år og 2 år fra optagelse i undersøgelsen, bliver forsøgspersoner bedt om at udfylde mange af de samme formularer, der spørger om deres ankelproblem.
Vi tror, at emner, der får et stræk, vil få et bedre resultat end emner, der får ankelhold.
For at teste vores idé vil vi sammenligne, hvordan forsøgspersoner i hver gruppe fortæller os, at de har det med deres ankelproblem på fod- og ankelevnemålet 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter optagelsen i undersøgelsen .
Da den måde en person tænker og føler om deres skade kan have noget at gøre med, hvor meget de forbedrer sig under fysioterapi, vil vi også måle disse faktorer for at finde ud af, om de påvirker resultaterne af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
189
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95219
- University of the Pacific
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-60 år
- Begyndelse af ankelforstuvning mindst 2 uger før tilmelding
- Fod- og ankelevne Mål Activity of Daily Living subskala-score mindre end eller lig med 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel status for assisteret ambulation (f.eks. brug af stok eller krykker)
- Manglende evne til at bære vægt gennem den berørte ekstremitet umiddelbart efter skade kombineret med ømhed over for palpation af de mediale og laterale malleolære zoner, styloidproces af den 5. metatarsal og navicular
- Positiv forreste skuffe eller talar tilt fordybning test
- Volumen af det berørte lem større end 10 % af det upåvirkede lem
- Tidligere ledbånds- eller knoglerekonstruktionskirurgi i ankel og fod
- Samtidig skade på andre led i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hands-on kontrol
Med forsøgspersonen i siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade, hvilket svarer til den placering, der blev brugt til forsøgsgrupperne.
Den behandlende investigator vil opretholde passiv positionering af anklen i varigheden af 1 dyb indånding og udånding af forsøgspersonen i stedet for at inducere en iatrogen kraft.
|
Med forsøgspersonen i siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade, hvilket svarer til den positionering, der bruges til de aktive komparatorgrupper.
Den behandlende investigator vil opretholde passiv positionering af anklen i varigheden af 1 dyb indånding og udånding af forsøgspersonen i stedet for at inducere en iatrogen kraft.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Hurtig stræk
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Et stød vil blive leveret parallelt med den lange akse af forsøgspersonens underben, efter at den behandlende terapeut inducerer passiv ankeldorsalfleksion til endeområdet.
|
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Et stød vil blive leveret parallelt med den lange akse af forsøgspersonens underben, efter at den behandlende terapeut inducerer passiv ankeldorsalfleksion til endeområdet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Langsom udstrækning
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Træk vil blive leveret til talocruralleddet ved den behandlende terapeuts anden opfattelse af vævsresistens i 3 anfald af 30 sekunders hold, adskilt af 10 sekunders hvile.
|
Med forsøgspersonen i en siddende stilling på et behandlingsbord og underekstremiteten af interesse stabiliseret til bordet med et bælte, vil en enkelt standardiseret behandlende investigator gribe fat i den interesseredes fod med de derefter eminenser på fodens plantaroverflade.
Træk vil blive leveret til talocruralleddet ved den behandlende terapeuts anden opfattelse af vævsresistens i 3 anfald af 30 sekunders hold, adskilt af 10 sekunders hvile.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient global vurdering af forbedring
Tidsramme: Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Spørgeskema til modificeret frygtundgåelsestro
Tidsramme: Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Selveffektivitetsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Indtag, 1 uge, 4 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Beth Fisher, PhD, PT, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2009
Først opslået (SKØN)
27. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPacific
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .