- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00888498
Manuelle Knöcheltherapie bei Knöchelverstauchungen (AMT)
1. Juli 2015 aktualisiert von: University of the Pacific
Manuelle Knöcheltherapie für Personen mit postakuter Knöchelverstauchung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung manueller Therapieverfahren für das Fußgelenk auf die klinischen Ergebnisse bei Personen mit postakuten Knöchelverstauchungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knöchelverstauchungen können zu einer Steifheit des Sprunggelenks führen.
Die Steifheit des Sprunggelenks kann eine Ursache für Schmerzen, Behinderungen und wiederholte Verstauchungen sein.
Physiotherapeuten verwenden viele Möglichkeiten, um Sprunggelenke zu behandeln, die sich nicht gut bewegen.
Ein Weg dauert 1-2 Sekunden.
Ein anderer Weg kann bis zu 1 Minute dauern.
Beide Arten von Dehnungen scheinen die Flexibilität des Knöchels zu verbessern.
Wir wissen jedoch nicht, wie gut sie bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen nach Knöchelverstauchungen wirken.
Der Zweck dieser Forschung ist es, herauszufinden, welche physiotherapeutischen Behandlungen für Menschen mit Knöchelverstauchungen am besten geeignet sind.
Zu Beginn der Studie werden die Probanden gebeten, einige Formulare auszufüllen, die nach ihrem Knöchelproblem fragen.
Die Probanden werden von einem Physiotherapeuten untersucht, der sanfte Bewegungen der Füße und Beine umfasst, um ihre Flexibilität, Kraft und ihr Gleichgewicht zu testen.
Die Probanden werden dann 1 von 3 Behandlungen zugewiesen, die von einem separaten Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Sie können sich ihre Gruppe nicht aussuchen.
Alle 3 Gruppen erhalten eine Knöcheldehnung durch den Physiotherapeuten.
Die Gruppen unterscheiden sich darin, wie viel und wie schnell die Dehnung sein wird.
Die erste Gruppe hat eine Knöcheldehnung, die 1-2 Sekunden dauert.
Die zweite Gruppe hat eine Dehnung, die 1 Minute dauert.
Bei der dritten Gruppe wird der Fuß ohne Dehnung gehalten.
Nach dem Dehnen erhalten alle Probanden das gleiche Übungsprogramm.
Die studienbezogene Behandlung dauert 5 Sitzungen über 4 Wochen, mit 2 Sitzungen zum Dehnen innerhalb der 1. Woche und 1 Sitzung pro Woche für die 3 folgenden Wochen für das Übungsprogramm.
Nach 1 Woche und 4 Wochen füllen die Probanden die gleichen Formulare wie bei der Erstprüfung aus.
Der Behandlungsteil der Studie ist dann abgeschlossen.
Nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden gebeten, viele der gleichen Formulare auszufüllen, die nach ihrem Knöchelproblem fragen.
Wir glauben, dass Probanden, die sich dehnen, ein besseres Ergebnis erzielen als Probanden, die den Knöchel halten.
Um unsere Idee zu testen, vergleichen wir, wie die Probanden in jeder Gruppe uns mitteilen, wie sie mit ihren Knöchelproblemen in der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eintritt in die Studie umgehen .
Da die Art und Weise, wie eine Person über ihre Verletzung denkt und fühlt, möglicherweise etwas damit zu tun hat, wie sehr sie sich während der Physiotherapie verbessert, werden wir diese Faktoren auch messen, um herauszufinden, ob sie die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
189
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95219
- University of the Pacific
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-60 Jahre
- Beginn der Knöchelverstauchung mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
- Foot and Ankle Ability Measure Activity of Daily Living Subscale Score kleiner oder gleich 80 %
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Status der Gehhilfe (z. B. Verwendung von Gehstock oder Krücken)
- Unfähigkeit, die betroffene Extremität unmittelbar nach der Verletzung zu belasten, kombiniert mit Druckempfindlichkeit der medialen und lateralen Malleolarzonen, des Processus styloideus des 5. Mittelfußknochens und des Os naviculare
- Positiver vorderer Schubladen- oder Talusneigungsgrübchentest
- Volumen der betroffenen Extremität größer als 10 % der nicht betroffenen Extremität
- Frühere Bänder- oder knöcherne rekonstruktive Chirurgie an Knöchel und Fuß
- Gleichzeitige Verletzung anderer Gelenke der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Hands-on-Steuerung
Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, greift ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes, was ähnlich ist wie die für die experimentellen Gruppen verwendete Positionierung.
Der behandelnde Prüfarzt behält die passive Positionierung des Knöchels für die Dauer von 1 tiefen Ein- und Ausatmen durch den Patienten bei, anstatt eine iatrogene Kraft zu induzieren.
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Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, greift ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes, was ähnlich ist wie die für die aktiven Komparatorgruppen verwendete Positionierung.
Der behandelnde Prüfarzt behält die passive Positionierung des Knöchels für die Dauer von 1 tiefen Ein- und Ausatmen durch den Patienten bei, anstatt eine iatrogene Kraft zu induzieren.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schnelle Dehnung
Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, wird ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes greifen.
Ein Schub wird parallel zur Längsachse des Unterschenkels des Patienten abgegeben, nachdem der behandelnde Therapeut eine passive Dorsalflexion des Fußgelenks bis zum Endbereich induziert hat.
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Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, wird ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes greifen.
Ein Schub wird parallel zur Längsachse des Unterschenkels des Patienten abgegeben, nachdem der behandelnde Therapeut eine passive Dorsalflexion des Fußgelenks bis zum Endbereich induziert hat.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Langsames Dehnen
Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, wird ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes greifen.
Bei der zweiten Wahrnehmung des Gewebewiderstands durch den behandelnden Therapeuten wird in 3 Anfällen von 30 Sekunden Halten, getrennt durch 10 Sekunden Pause, Zug auf das Talokruralgelenk ausgeübt.
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Wenn sich das Subjekt in einer sitzenden Position auf einem Behandlungstisch befindet und die interessierende untere Extremität mit einem Gürtel am Tisch stabilisiert ist, wird ein einzelner standardisierter behandelnder Untersucher den interessierenden Fuß mit den Daumenballen auf der plantaren Oberfläche des Fußes greifen.
Bei der zweiten Wahrnehmung des Gewebewiderstands durch den behandelnden Therapeuten wird in 3 Anfällen von 30 Sekunden Halten, getrennt durch 10 Sekunden Pause, Zug auf das Talokruralgelenk ausgeübt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patient Global Rating of Improvement
Zeitfenster: Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Modifizierter Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Selbstwirksamkeitsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Einnahme, 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Beth Fisher, PhD, PT, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPacific
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