Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba morfia u pacientů s náhradami kloubů, s léčbou gabapentinem a bez ní, náhodně kontrolovaná studie (MOBILE)

4. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Vícenásobné dávky gabapentinu a pooperační spotřeba morfinu u primární endoprotézy kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu patří mezi nejbolestivější pooperační výkony a zvládání bolesti může být výzvou. U těchto pacientů byla zavedena různá opatření pro zvládnutí silné pooperační bolesti. Předchozí studie zkoumaly gabapentin u akutní pooperační bolesti a prokázaly sníženou pooperační bolest, pooperační spotřebu morfinu, vedlejší účinky související s morfinem a skóre pooperační bolesti. U pacientů s totální endoprotézou kloubu dosud nebyla tato doplňková analgetika dosud zkoumána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předložena Health Canada a obdržela dopis bez námitek. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Randomizační schéma připraví a provede katedra farmacie na McMaster University. Z předoperační kliniky se bude rekrutovat devadesát pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního kloubu. Čtyřicet pět pacientů v každé populaci bude rozděleno do skupiny s gabapentinem a dalších čtyřicet pět pacientů bude přiděleno do skupiny s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku 19-90 let
  • elektivní jednoduchý kloub, primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • použití PCA s morfinem pro kontrolu pooperační bolesti bylo diskutováno a dohodnuto mezi pacientem a anesteziologem

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • revizní endoprotéza kyčelního kloubu
  • základní onemocnění, jako je epilepsie, záchvat nebo syndrom chronické bolesti
  • aktivní gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • anamnéza astmatu vyvolaného nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • účast v současné době užívá gabapentin nebo pregabalin z jakéhokoli důvodu
  • účastník v současné době užívá léky proti bolesti, které jsou účinnější než kodein nebo oxykodon (morfin, hydromorfon, meperidin, metadon, fentanyl, včetně jakýchkoli dlouhodobě působících narkotik)
  • známá alergie na studované léky: gabapentin, morfin, NSAID, acetaminofen
  • není schopen tolerovat morfin
  • poškození jater
  • poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce je <=60 ml/min
  • těhotenství nebo kojení
  • účastník v současné době pobírá přidružené zaměstnanecké kompenzační výhody (WSIB)
  • účastník není schopen nebo ochoten dát písemný nebo informovaný souhlas
  • nelze použít PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Polovina pacientů bude randomizována na placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
Lék: Gabapentin
600 mg gabapentinu podávaného 2 hodiny před operací a 200 mg třikrát denně po operaci po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství spotřebovaného morfia
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Dva roky
Nevolnost/zvracení Sedace Svědění Poruchy zraku Závratě/Smost
Dva roky
Bolest boduje
Časové okno: Dva roky
Skóre bolesti v klidu v PACU, POD1, POD2, POD3 Skóre bolesti při pasivním pohybu v PACU, POD1, POD2, POD3 Skóre bolesti s vážením v POD1, POD2, POD3
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-215-THR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit