Consumo de morfina en pacientes con reemplazo articular, con y sin tratamiento con gabapentina, un estudio controlado aleatorio (MOBILE)
4 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University
Múltiples dosis de gabapentina y consumo de morfina postoperatoria en artroplastia primaria de cadera
La artroplastia total de cadera se encuentra entre los procedimientos posoperatorios más dolorosos y el manejo del dolor puede ser un desafío.
Se han introducido diferentes medidas para el manejo del dolor postoperatorio intenso en estos pacientes.
Estudios previos investigaron la gabapentina en el dolor posoperatorio agudo y demostraron una reducción del dolor posoperatorio, el consumo de morfina posoperatoria, los efectos secundarios relacionados con la morfina y las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Hasta la fecha, este complemento de analgesia aún no se ha investigado para pacientes con artroplastia total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se envió a Health Canada y recibió la carta de no objeción.
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El esquema de aleatorización será preparado y realizado por el departamento de farmacia de la Universidad McMaster.
Noventa pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera serán reclutados de la clínica preoperatoria.
Cuarenta y cinco pacientes de cada población se asignarán a un grupo de gabapentina y los otros cuarenta y cinco pacientes se asignarán a un grupo de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 19 a 90 años
- artroplastia total de cadera primaria electiva de una sola articulación
- el uso de PCA con morfina para el control del dolor posoperatorio ha sido discutido y acordado entre el paciente y el anestesista
Criterio de exclusión:
- artroplastia total de cadera bilateral
- revisión de artroplastia de cadera
- enfermedades subyacentes de epilepsia, convulsiones o síndrome de dolor crónico
- sangrado gastrointestinal activo en los últimos 6 meses
- antecedentes de asma inducida por antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol
- participar actualmente toma gabapentina o pregabalina por cualquier motivo
- el participante actualmente toma medicamentos para el dolor que son más potentes que la codeína o la oxicodona (morfina, hidromorfona, meperidina, metadona, fentanilo, incluidos los narcóticos de acción prolongada)
- alergia conocida a los medicamentos del estudio: gabapentina, morfina, AINE, paracetamol
- incapaz de tolerar la morfina
- deficiencias hepáticas
- insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault es <= 60 ml/min
- embarazo o lactancia
- el participante actualmente recibe beneficios de compensación para trabajadores asociados (WSIB)
- participante incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento por escrito o informado
- incapaz de usar PCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo
Otros nombres:
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Experimental: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
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600 mg de gabapentina administrada 2 horas antes de la operación y 200 mg tres veces al día después de la cirugía durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de consumo de morfina
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dos años
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Náuseas/vómitos Sedación Prurito Alteración visual Mareos/aturdimiento
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Dos años
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|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Dos años
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Puntuación de dolor en reposo en PACU, POD1, POD2, POD3 Puntuación de dolor en movimiento pasivo en PACU, POD1, POD2, POD3 Puntuación de dolor con soporte de peso en POD1, POD2, POD3
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- 07-215-THR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .