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Consumo di morfina nei pazienti con protesi articolare, con e senza trattamento con GaBapentin, uno studio controllato randomizzato (MOBILE)

4 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Dosi multiple di gabapentin e consumo postoperatorio di morfina nell'artroplastica primaria dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca è tra le procedure più dolorose postoperatorie e la gestione del dolore può essere una sfida. Sono state introdotte diverse misure per gestire il dolore postoperatorio grave in questi pazienti. Precedenti studi hanno studiato il gabapentin nel dolore postoperatorio acuto e hanno dimostrato una riduzione del dolore postoperatorio, del consumo postoperatorio di morfina, degli effetti collaterali correlati alla morfina e dei punteggi del dolore postoperatorio. Ad oggi, questa aggiunta di analgesia deve ancora essere studiata per i pazienti con artroplastica totale delle articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato presentato a Health Canada e ha ricevuto la lettera di non obiezione. Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo schema di randomizzazione sarà preparato e realizzato dal dipartimento di farmacia della McMaster University. Novanta pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca saranno reclutati dalla clinica preoperatoria. Quarantacinque pazienti in ciascuna popolazione saranno assegnati a un gruppo gabapentin e gli altri quarantacinque pazienti saranno assegnati a un gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età compresa tra 19 e 90 anni
  • elettiva singola articolazione, artroplastica totale d'anca primaria
  • l'uso di PCA con morfina per il controllo del dolore postoperatorio è stato discusso e concordato tra paziente e anestesista

Criteri di esclusione:

  • protesi totale d'anca bilaterale
  • protesi d'anca di revisione
  • malattie sottostanti di epilessia, convulsioni o sindrome da dolore cronico
  • sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 6 mesi
  • storia di asma indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
  • partecipa attualmente assume gabapentin o pregabalin per qualsiasi motivo
  • il partecipante attualmente assume farmaci antidolorifici che sono più potenti della codeina o dell'ossicodone (morfina, idromorfone, meperidina, metadone, fentanil, compresi eventuali narcotici a lunga durata d'azione)
  • allergia nota ai farmaci in studio: gabapentin, morfina, FANS, paracetamolo
  • incapace di tollerare la morfina
  • compromissioni epatiche
  • l'insufficienza renale o la clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault è <=60 ml/min
  • gravidanza o allattamento
  • il partecipante attualmente riceve benefici di compensazione del lavoratore associato (WSIB)
  • partecipante incapace o non disposto a fornire il consenso scritto o informato
  • non è in grado di utilizzare PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
La metà dei pazienti sarà randomizzata al placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
Droga: Gabapentin
600 mg di gabapentin somministrati 2 ore prima dell'intervento e 200 mg tre volte al giorno dopo l'intervento per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di consumo di morfina
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due anni
Nausea/vomito Sedazione Prurito Disturbi visivi Capogiri/Vertigini
Due anni
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Due anni
Punteggio del dolore a riposo in PACU, POD1, POD2, POD3 Punteggio del dolore al movimento passivo in PACU, POD1, POD2, POD3 Punteggio del dolore con carico su POD1, POD2, POD3
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-215-THR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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