Consumo de morfina em pacientes com substituição articular, com e sem tratamento com gabapentina, um estudo controlado randomizado (MOBILE)
4 de junho de 2026 atualizado por: McMaster University
Múltiplas Doses de Gabapentina e Consumo de Morfina Pós-Operatória em Artroplastia Primária de Quadril
A artroplastia total do quadril está entre os procedimentos mais dolorosos no pós-operatório, e o controle da dor pode ser um desafio.
Diferentes medidas foram introduzidas para controlar a dor pós-operatória intensa nesses pacientes.
Estudos anteriores investigaram a gabapentina na dor pós-operatória aguda e demonstraram dor pós-operatória reduzida, consumo de morfina pós-operatória, efeitos colaterais relacionados à morfina e escores de dor pós-operatória.
Até o momento, esse adjuvante de analgesia ainda não foi investigado em pacientes com artroplastia total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi submetido à Health Canada e recebeu a carta de não objeção.
Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O esquema de randomização será preparado e feito pelo departamento de farmácia da McMaster University.
Noventa pacientes submetidos à artroplastia primária do quadril serão recrutados na clínica pré-operatória.
Quarenta e cinco pacientes em cada população serão alocados em um grupo gabapentina e os outros quarenta e cinco pacientes serão alocados em um grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de 19 a 90 anos
- artroplastia total primária do quadril em articulação única eletiva
- o uso de PCA com morfina para controle da dor pós-operatória foi discutido e acordado entre paciente e anestesista
Critério de exclusão:
- artroplastia total de quadril bilateral
- revisão de artroplastia de quadril
- doenças subjacentes de epilepsia, convulsão ou síndrome de dor crônica
- sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 6 meses
- história de asma induzida por anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- história conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool
- participar atualmente toma gabapentina ou pregabalina por qualquer motivo
- participante atualmente toma medicação para dor com mais potência do que codeína ou oxicodona (morfina, hidromorfona, meperidina, metadona, fentanil, incluindo qualquer narcótico de ação prolongada)
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo: gabapentina, morfina, AINE, paracetamol
- incapaz de tolerar a morfina
- deficiências hepáticas
- insuficiência renal ou depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault é <= 60ml/min
- gravidez ou amamentação
- o participante atualmente recebe os benefícios de compensação do trabalhador associados (WSIB)
- participante incapaz ou indisposto a dar consentimento por escrito ou informado
- não consigo usar PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Metade dos pacientes serão randomizados para placebo
Outros nomes:
|
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Experimental: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
|
600mg de gabapentina administrada 2 horas antes da cirurgia e 200mg três vezes ao dia após a cirurgia por 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de consumo de morfina
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Dois anos
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Náusea/vômito Sedação Prurido Perturbação visual Tontura/tontura
|
Dois anos
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|
Escores de dor
Prazo: Dois anos
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Escore de dor em repouso na SRPA, POD1, POD2, POD3 Escore de dor ao movimento passivo na SRPA, POD1, POD2, POD3 Escore de dor com carga em POD1, POD2, POD3
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- 07-215-THR
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