Потребление морфина у пациентов с эндопротезированием суставов, с лечением габапентином и без него, рандомизированное контролируемое исследование (MOBILE)
28 февраля 2011 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Многократные дозы габапентина и послеоперационное потребление морфина при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых болезненных послеоперационных процедур, и лечение боли может быть проблемой.
Были введены различные меры для купирования сильной послеоперационной боли у этих пациентов.
Предыдущие исследования изучали габапентин при острой послеоперационной боли и продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли, послеоперационное потребление морфина, побочные эффекты, связанные с морфином, и показатели послеоперационной боли.
На сегодняшний день это вспомогательное средство для обезболивания еще предстоит исследовать у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было представлено в Министерство здравоохранения Канады и получило письмо об отсутствии возражений.
Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Схема рандомизации будет подготовлена и реализована фармацевтическим отделом Университета МакМастер.
Из предоперационной клиники будут набраны 90 пациентов, перенесших первичное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Сорок пять пациентов в каждой популяции будут распределены в группу габапентина, а остальные сорок пять пациентов будут распределены в группу плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте 19-90 лет
- плановое односуставное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- использование АКП с морфином для послеоперационного обезболивания было обсуждено и согласовано между пациентом и анестезиологом
Критерий исключения:
- двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- сопутствующие заболевания эпилепсии, судорог или хронического болевого синдрома
- активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
- история астмы, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- в настоящее время принимает габапентин или прегабалин по какой-либо причине
- участник в настоящее время принимает болеутоляющие средства, которые более эффективны, чем кодеин или оксикодон (морфин, гидроморфон, меперидин, метадон, фентанил, включая любые наркотики длительного действия)
- известная аллергия на исследуемые препараты: габапентин, морфин, НПВП, ацетаминофен
- не переносит морфин
- нарушения функции печени
- почечная недостаточность или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта <=60 мл/мин
- беременность или кормление грудью
- участник в настоящее время получает компенсационные выплаты ассоциированным работникам (WSIB)
- участник не может или не желает дать письменное или информированное согласие
- невозможно использовать PCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Половина пациентов будет рандомизирована в группу плацебо.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Габапентин
600 мг габапентина вводят перорально за два часа до операции и по 200 мг 3 раза в день после операции в течение трех дней.
|
600 мг габапентина за 2 часа до операции и 200 мг 3 раза в день после операции в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество потребляемого морфина
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Два года
|
Тошнота/рвота Седация Зуд Нарушение зрения Головокружение/дурнота
|
Два года
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Два года
|
Оценка боли в покое в PACU, POD1, POD2, POD3 Оценка боли при пассивных движениях в PACU, POD1, POD2, POD3 Оценка боли при нагрузке на POD1, POD2, POD3
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-215-THR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .