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Morphinverbrauch bei Gelenkersatzpatienten mit und ohne GaBapentin-Behandlung, eine randomisierte kontrollierte Studie (MOBILE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Mehrfachdosen von Gabapentin und postoperativer Morphinverbrauch bei primärer Hüftendoprothetik

Die totale Hüftendoprothetik gehört zu den schmerzhaftesten postoperativen Eingriffen, und die Schmerzbehandlung kann eine Herausforderung darstellen. Zur Behandlung schwerer postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten wurden verschiedene Maßnahmen eingeführt. Frühere Studien haben Gabapentin bei akuten postoperativen Schmerzen untersucht und eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, des postoperativen Morphinverbrauchs, der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen und der postoperativen Schmerzwerte gezeigt. Bis heute muss dieses Analgesie-Hilfsmittel für Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik noch untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde bei Health Canada eingereicht und hat den Letter of No Objection erhalten. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Das Randomisierungsschema wird von der pharmazeutischen Abteilung der McMaster University vorbereitet und durchgeführt. Neunzig Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen, werden aus der präoperativen Klinik rekrutiert. 45 Patienten in jeder Population werden einer Gabapentin-Gruppe zugeteilt und die anderen 45 Patienten werden einer Placebo-Gruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 19-90
  • elektives Einzelgelenk, primäre Hüfttotalendoprothetik
  • Die Verwendung von PCA mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde zwischen Patient und Anästhesist diskutiert und vereinbart

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Hüfttotalendoprothetik
  • Revisions-Hüftendoprothetik
  • Grunderkrankungen Epilepsie, Krampfanfälle oder chronisches Schmerzsyndrom
  • aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induziertem Asthma
  • bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • teilnehmen derzeit aus irgendeinem Grund Gabapentin oder Pregabalin einnimmt
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Schmerzmittel ein, die wirksamer sind als Codein oder Oxycodon (Morphin, Hydromorphon, Meperidin, Methadon, Fentanyl, einschließlich aller langwirksamen Betäubungsmittel).
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente: Gabapentin, Morphin, NSAID, Paracetamol
  • Morphin nicht vertragen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörung oder die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel beträgt <=60 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Leistungen für verbundene Arbeitnehmer (WSIB)
  • Teilnehmer nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine schriftliche oder informierte Einwilligung zu erteilen
  • kann PCA nicht verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Hälfte der Patienten wird auf Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg 2 Stunden präoperativ und 200 mg dreimal täglich nach der Operation für 3 Tage
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Übelkeit/Erbrechen Sedierung Juckreiz Sehstörung Schwindel/Benommenheit
2 Jahre
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerz-Score in Ruhe in PACU, POD1, POD2, POD3 Schmerz-Score bei passiver Bewegung in PACU, POD1, POD2, POD3 Schmerz-Score bei Gewichtsbelastung auf POD1, POD2, POD3
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-215-THR

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