Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie morfiny u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu, z leczeniem gabapentyną i bez leczenia, randomizowane badanie kontrolne (MOBILE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Wielokrotne dawki gabapentyny i pooperacyjne zużycie morfiny w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego należy do najbardziej bolesnych zabiegów pooperacyjnych, a leczenie bólu może stanowić wyzwanie. W celu opanowania silnego bólu pooperacyjnego u tych pacjentów wprowadzono różne środki. We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność gabapentyny w ostrym bólu pooperacyjnym i wykazano zmniejszenie bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego zużycia morfiny, działań niepożądanych związanych z morfiną oraz oceny bólu pooperacyjnego. Do tej pory ten środek przeciwbólowy nie został jeszcze zbadany u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przesłane do Health Canada i otrzymało list o braku sprzeciwu. Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Schemat randomizacji zostanie przygotowany i wykonany przez wydział farmacji na Uniwersytecie McMaster. Dziewięćdziesięciu pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego zostanie zrekrutowanych z kliniki przedoperacyjnej. Czterdziestu pięciu pacjentów w każdej populacji zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej gabapentynę, a pozostałych czterdziestu pięciu pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy w wieku 19-90 lat
  • planowa alloplastyka pojedynczego stawu, pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • stosowanie PCA z morfiną w celu opanowania bólu pooperacyjnego zostało omówione i uzgodnione między pacjentem a anestezjologiem

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna alloplastyka stawu biodrowego
  • rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • choroby leżące u podstaw padaczki, napadu padaczkowego lub zespołu przewlekłego bólu
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • astma wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w wywiadzie
  • znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • uczestniczy obecnie przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę z jakiegokolwiek powodu
  • uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe, które są silniejsze niż kodeina lub oksykodon (morfina, hydromorfon, meperydyna, metadon, fentanyl, w tym wszelkie długo działające narkotyki)
  • znana alergia na badane leki: gabapentyna, morfina, NLPZ, acetaminofen
  • nie toleruje morfiny
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosi <=60 ml/min
  • ciąża lub karmienie piersią
  • uczestnik obecnie otrzymuje świadczenia odszkodowawcze dla pracowników stowarzyszonych (WSIB)
  • uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej lub świadomej zgody
  • nie może korzystać z PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Gabapentin
600mg of gabapentin will be given orally two hours preoperatively and 200mg for 3 times a day after surgery for three days.
Lek: Gabapentyna
600 mg gabapentyny podane 2 godziny przed operacją i 200 mg 3 razy dziennie po operacji przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość spożycia morfiny
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dwa lata
Nudności/wymioty Sedacja Świąd Zaburzenia widzenia Zawroty głowy/zamroczenie
Dwa lata
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena bólu w spoczynku w PACU, POD1, POD2, POD3 Ocena bólu po ruchu biernym w PACU, POD1, POD2, POD3 Ocena bólu z obciążeniem w POD1, POD2, POD3
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-215-THR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj