Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfinkonsumtion hos ledersättningspatienter, med och utan GaBapentin-behandling, en randomiserad kontrollerad studie (MOBILE)

28 februari 2011 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Flera doser av gabapentin och postoperativ morfinkonsumtion vid primär höftprotesplastik

Total höftprotes är bland de mest smärtsamma ingreppen postoperativt, och smärtbehandling kan vara en utmaning. Olika åtgärder har införts för att hantera svår postoperativ smärta hos dessa patienter. Tidigare studier har undersökt gabapentin vid akut postoperativ smärta och visat minskad postoperativ smärta, postoperativ morfinkonsumtion, morfinrelaterade biverkningar och postoperativa smärtpoäng. Hittills har detta analgesitillskott ännu inte undersökts för totala ledprotespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien lämnades till Health Canada och har mottagit skrivelsen om inga invändningar. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras. Randomiseringsschemat kommer att förberedas och göras av apoteksavdelningen vid McMaster University. Nittio patienter som genomgår primär höftprotesplastik kommer att rekryteras från den preoperativa kliniken. Fyrtiofem patienter i varje population kommer att tilldelas en gabapentingrupp och de andra fyrtiofem patienterna kommer att tilldelas en placebogrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare i åldern 19-90 år
  • elektiv enkelled, primär total höftprotesplastik
  • användning av PCA med morfin för postoperativ smärtkontroll har diskuterats och överenskommits mellan patient och narkosläkare

Exklusions kriterier:

  • bilateral total höftprotesplastik
  • revision höftprotesplastik
  • underliggande sjukdomar som epilepsi, anfall eller kroniskt smärtsyndrom
  • aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
  • historia av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inducerad astma
  • känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • delta tar för närvarande gabapentin eller pregabalin av någon anledning
  • deltagaren tar för närvarande smärtstillande medicin som är mer kraftfull än kodein eller oxikodon (morfin, hydromorfon, meperidin, metadon, fentanyl, inklusive långtidsverkande narkotika)
  • känd allergi mot studieläkemedel: gabapentin, morfin, NSAID, paracetamol
  • inte kan tolerera morfin
  • levernedsättningar
  • Nedsatt njurfunktion eller beräknat kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel är <=60 ml/min
  • graviditet eller amning
  • deltagare får för närvarande associerade arbetarkompensationsförmåner (WSIB)
  • deltagare som inte kan eller vill ge skriftligt eller informerat samtycke
  • kan inte använda PCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till placebo
Andra namn:
  • Sockerpiller
EXPERIMENTELL: Gabapentin
600 mg gabapentin ges oralt två timmar före operationen och 200 mg 3 gånger om dagen efter operationen i tre dagar.
Läkemedel: Gabapentin
600 mg gabapentin ges 2 timmar preoperativt och 200 mg tre gånger om dagen efter operationen i 3 dagar
Andra namn:
  • Neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden morfinkonsumtion
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Två år
Illamående/Kräkningar Sedation Prurit Synstörning Yrsel/Ljushet
Två år
Smärta poäng
Tidsram: Två år
Smärtpoäng i vila i PACU, POD1, POD2, POD3 Smärtpoäng vid passiv rörelse i PACU, POD1, POD2, POD3 Smärtpoäng med vägning på POD1, POD2, POD3
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-215-THR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera