Zkouška srovnávající přípravu střev a snášenlivost pacientů Miralax versus Golytely
28. dubna 2009 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a snášenlivost pacienta MiraLAX (PEG 3350) vs. Golytely jako střevní příprava pro screeningovou kolonoskopii
Před kolonoskopií se tlusté střevo vyčistí pomocí laxativ.
Golytely je pro tento účel schválen FDA.
Další projímadlo, nazývané MiraLax, je schváleno FDA ke zmírnění zácpy, ale není schváleno speciálně pro přípravu na kolonoskopii.
V klinické praxi se však běžně používá pro tento účel, stejně jako Golytely.
Účelem této studie je porovnat Golytely a MiraLax dvěma způsoby: zjistit, zda jeden je pacienty tolerován lépe než druhý, a zjistit, zda jeden čistí střevo účinněji než druhý.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že tyto 2 metody přípravy střev jsou stejně účinné při čištění střev, ale pacienti dávají přednost Miralaxu před Golytely.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
432
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- screening průměrného rizika rakoviny tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- subjekty s anamnézou zácpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Golytely
216 pacientů náhodně poskytne recept na standardní 4l golytely jako prostředek na čištění střev pro jejich kolonoskopii
|
4 l golytely, v rozděleném dávkování.
Pokud má pacient ranní kolonoskopii, vezme si 2 l golytelu během 2 hodin ráno před výkonem a zopakuje to v 18 hodin večer před výkonem.
|
|
Experimentální: MiraLax
216 pacientů bude randomizováno, aby si vzali 238 g miralaxu smíchaného s 64 oz gatorade pro svůj střevní čistič
|
238 g MiraLax smíchaných v 64 uncích Gatorade, které se mají konzumovat v rozdělených dávkách den před plánovanou kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čistota střeva hodnocená bostonským přípravným průzkumem střev
Časové okno: měřeno v době kolonoskopie
|
měřeno v době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snášenlivost pacienta
Časové okno: měřeno při kontrole na kolonoskopii
|
měřeno při kontrole na kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00005072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .