- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00889655
Un essai comparant la préparation intestinale et la tolérance du patient à Miralax versus Golytely
28 avril 2009 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité et la tolérance des patients de MiraLAX (PEG 3350) vs Golytely comme préparation intestinale pour le dépistage de la coloscopie
Avant les coloscopies, le côlon est nettoyé à l'aide d'un laxatif.
Golytely est approuvé par la FDA à cette fin.
Un autre laxatif, appelé MiraLax, est approuvé par la FDA pour soulager la constipation, mais il n'est pas spécifiquement approuvé pour la préparation d'une coloscopie.
Néanmoins, il est couramment utilisé dans la pratique clinique à cette fin, tout comme Golytely.
Le but de cette étude est de comparer Golytely et MiraLax de deux manières : pour voir si l'un est mieux toléré par les patients que l'autre et pour voir si l'un nettoie plus efficacement l'intestin que l'autre.
L'hypothèse des investigateurs est que ces 2 méthodes de préparation intestinale sont également efficaces pour le nettoyage intestinal, mais que les patients préfèrent Miralax à Golytely.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
432
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- risque moyen de dépistage du cancer du côlon
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents de constipation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Golytely
216 patients au hasard recevront une ordonnance pour la préparation standard de golytely de 4 L comme nettoyant intestinal pour leur coloscopie
|
4 L de golytely, en dosage fractionné.
Si le patient a une coloscopie le matin, il prendra 2 L de golytely pendant 2 heures le matin avant son intervention et répétera cela à 18 heures la veille de son intervention.
|
Expérimental: MiraLax
216 patients seront randomisés pour prendre 238 g de miralax mélangés à 64 oz de gatorade pour leur nettoyant intestinal
|
238 g de MiraLax mélangés à 64 oz de Gatorade, à consommer en doses fractionnées la veille de la coloscopie prévue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la propreté intestinale telle qu'évaluée par l'enquête boston sur la préparation de l'intestin
Délai: mesuré au moment de la coloscopie
|
mesuré au moment de la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tolérance du patient
Délai: mesuré à l'arrivée à la coloscopie
|
mesuré à l'arrivée à la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Première publication (Estimation)
29 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00005072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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