- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00889655
Eine Studie zum Vergleich der Darmvorbereitung und Patientenverträglichkeit von Miralax versus Golytely
28. April 2009 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von MiraLAX (PEG 3350) vs. Golytely als Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie
Vor der Darmspiegelung wird der Dickdarm mit einem Abführmittel gereinigt.
Golytely ist für diesen Zweck von der FDA zugelassen.
Ein anderes Abführmittel namens MiraLax ist von der FDA zur Linderung von Verstopfung zugelassen, aber nicht speziell zur Vorbereitung einer Darmspiegelung zugelassen.
Dennoch wird es in der klinischen Praxis häufig für diesen Zweck verwendet, ebenso wie Golytely.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Golytely und MiraLax auf zwei Arten zu vergleichen: um zu sehen, ob eines von den Patienten besser vertragen wird als das andere, und um zu sehen, ob eines den Darm wirksamer reinigt als das andere.
Die Hypothese der Forscher ist, dass diese beiden Methoden zur Darmvorbereitung bei der Darmreinigung gleich wirksam sind, die Patienten jedoch Miralax gegenüber Golytely bevorzugen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
432
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Glenn Eisen, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8311
- E-Mail: eiseng@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
- Telefonnummer: 11859 503-494-8311
- E-Mail: enestveb@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Hauptermittler:
- Glenn Eisen, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Brintha Enestvedt, MD, MBA
-
Unterermittler:
- Brian M Fennerty, MD
-
Unterermittler:
- Jason E Williams, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durchschnittliches Risikoscreening für Dickdarmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Themen mit einer Geschichte von Verstopfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Göttlich
216 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Rezept für das 4-Liter-Standardpräparat Golytely als Darmreinigungsmittel für ihre Darmspiegelung
|
4 L Golytely, in Split-Dosierung.
Wenn der Patient eine morgendliche Darmspiegelung hat, nimmt er 2 l Golytely über 2 Stunden am Morgen vor dem Eingriff und wiederholt dies um 18:00 Uhr in der Nacht vor dem Eingriff.
|
Experimental: MiraLax
216 Patienten werden randomisiert, um 238 g Miralax gemischt mit 64 Unzen Gatorade für ihren Darmreiniger einzunehmen
|
238 g MiraLax gemischt mit 64 oz Gatorade, in aufgeteilter Dosierung am Tag vor der geplanten Darmspiegelung zu verzehren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Darmsauberkeit, wie von der Bostoner Darmvorbereitungsumfrage bewertet
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
|
zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: beim Check-in zur Koloskopie gemessen
|
beim Check-in zur Koloskopie gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00005072
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