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Eine Studie zum Vergleich der Darmvorbereitung und Patientenverträglichkeit von Miralax versus Golytely

28. April 2009 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von MiraLAX (PEG 3350) vs. Golytely als Darmvorbereitung für die Screening-Koloskopie

Vor der Darmspiegelung wird der Dickdarm mit einem Abführmittel gereinigt. Golytely ist für diesen Zweck von der FDA zugelassen. Ein anderes Abführmittel namens MiraLax ist von der FDA zur Linderung von Verstopfung zugelassen, aber nicht speziell zur Vorbereitung einer Darmspiegelung zugelassen. Dennoch wird es in der klinischen Praxis häufig für diesen Zweck verwendet, ebenso wie Golytely. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Golytely und MiraLax auf zwei Arten zu vergleichen: um zu sehen, ob eines von den Patienten besser vertragen wird als das andere, und um zu sehen, ob eines den Darm wirksamer reinigt als das andere. Die Hypothese der Forscher ist, dass diese beiden Methoden zur Darmvorbereitung bei der Darmreinigung gleich wirksam sind, die Patienten jedoch Miralax gegenüber Golytely bevorzugen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Glenn Eisen, MD, MPH
  • Telefonnummer: 503-494-8311
  • E-Mail: eiseng@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
  • Telefonnummer: 11859 503-494-8311
  • E-Mail: enestveb@ohsu.edu

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
        • Hauptermittler:
          • Glenn Eisen, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Brintha Enestvedt, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Brian M Fennerty, MD
        • Unterermittler:
          • Jason E Williams, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durchschnittliches Risikoscreening für Dickdarmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit einer Geschichte von Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Göttlich
216 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Rezept für das 4-Liter-Standardpräparat Golytely als Darmreinigungsmittel für ihre Darmspiegelung
4 L Golytely, in Split-Dosierung. Wenn der Patient eine morgendliche Darmspiegelung hat, nimmt er 2 l Golytely über 2 Stunden am Morgen vor dem Eingriff und wiederholt dies um 18:00 Uhr in der Nacht vor dem Eingriff.
Experimental: MiraLax
216 Patienten werden randomisiert, um 238 g Miralax gemischt mit 64 Unzen Gatorade für ihren Darmreiniger einzunehmen
238 g MiraLax gemischt mit 64 oz Gatorade, in aufgeteilter Dosierung am Tag vor der geplanten Darmspiegelung zu verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmsauberkeit, wie von der Bostoner Darmvorbereitungsumfrage bewertet
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: beim Check-in zur Koloskopie gemessen
beim Check-in zur Koloskopie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golytely (Polyethylenglykol)

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