- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00889655
Kokeilu, jossa verrataan Miralaxin ja Golytelyn suolen valmistelua ja potilaan siedettävyyttä
tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Oregon Health and Science University
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MiraLAXin (PEG 3350) ja Golytelyn tehoa ja potilaan siedettävyyttä seulontakolonoskopian suolivalmisteena
Ennen kolonoskopiaa paksusuolen puhdistetaan laksatiivilla.
FDA on hyväksynyt Golytelyn tähän tarkoitukseen.
FDA on hyväksynyt toisen laksatiivin, nimeltään MiraLax, lievittämään ummetusta, mutta sitä ei ole hyväksytty erityisesti kolonoskopiaan valmistautumiseen.
Siitä huolimatta sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä tähän tarkoitukseen, aivan kuten Golytelya.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Golytelya ja MiraLaxia kahdella tavalla: nähdä, sietävätkö potilaat toista paremmin kuin toista, ja selvittää, puhdistaako toinen suolen tehokkaammin kuin toinen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että nämä kaksi suolen valmistusmenetelmää ovat yhtä tehokkaita suoliston puhdistuksessa, mutta potilaat pitävät Miralaxia Golytelyn sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
432
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskimääräinen paksusuolensyövän riskiseulonta
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut ummetusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Golytely
216 potilasta saa satunnaisesti reseptin 4 litran golytely-valmistetta varten suolenpuhdistusaineena kolonoskopiaan.
|
4 l golytelya, jaettu annos.
Jos potilaalle tehdään aamukolonoskopia, hän ottaa 2 litraa golytelya 2 tunnin aikana toimenpidettä edeltävänä aamuna ja toistaa tämän toimenpidettä edeltävänä iltana klo 18.
|
Kokeellinen: MiraLax
216 potilasta satunnaistetaan ottamaan 238 grammaa miralaxia sekoitettuna 64 unssiin gatoradea suolenpuhdistukseen
|
238 g MiraLaxia sekoitettuna 64 unssiin Gatoradea, nautittavaksi jaettuna annoksena suunniteltua kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suolen puhtaus Bostonin suolen valmistelututkimuksen mukaan
Aikaikkuna: mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: mitattu sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan
|
mitattu sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00005072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Golytely (polyetyleeniglykoli)
-
Cleveland Clinic FloridaValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dark Canyon Laboratories, LLCValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaYhdysvallat
-
Mayo ClinicLopetettuKolonoskopiaYhdysvallat
-
Yale UniversityRekrytointiSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Portosysteeminen enkefalopatia | PSEYhdysvallat
-
VA Connecticut Healthcare SystemTuntematonKolonoskopiaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Southern California Institute for Research and...TuntematonSuolen valmistelu kolonoskopiaa vartenYhdysvallat
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalPeruutettuHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Muuttunut mielentila | HÄN | AMSYhdysvallat