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Una prova che confronta la preparazione intestinale e la tollerabilità del paziente di Miralax rispetto a Golytely

28 aprile 2009 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la tollerabilità del paziente di MiraLAX (PEG 3350) rispetto a Golytely come preparazione intestinale per la colonscopia di screening

Prima delle colonscopie, il colon viene pulito usando un lassativo. Golytely è approvato dalla FDA per questo scopo. Un altro lassativo, chiamato MiraLax, è approvato dalla FDA per alleviare la stitichezza, ma non è approvato specificamente per la preparazione a una colonscopia. Tuttavia, è comunemente utilizzato nella pratica clinica per questo scopo, proprio come Golytely. Lo scopo di questo studio è confrontare Golytely e MiraLax in due modi: vedere se uno è meglio tollerato dai pazienti rispetto all'altro e vedere se uno pulisce l'intestino in modo più efficace rispetto all'altro. L'ipotesi degli investigatori è che questi 2 metodi di preparazione dell'intestino siano ugualmente efficaci nella pulizia dell'intestino, ma che i pazienti preferiscano Miralax a Golytely.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Glenn Eisen, MD, MPH
  • Numero di telefono: 503-494-8311
  • Email: eiseng@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
  • Numero di telefono: 11859 503-494-8311
  • Email: enestveb@ohsu.edu

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
        • Investigatore principale:
          • Glenn Eisen, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Brintha Enestvedt, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Brian M Fennerty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason E Williams, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • screening del rischio medio per il cancro del colon

Criteri di esclusione:

  • soggetti con una storia di stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Golytely
216 pazienti a caso forniranno una prescrizione per la preparazione standard di golytely da 4 litri come detergente intestinale per la loro colonscopia
4 L di golytely, in dosaggio frazionato. Se il paziente ha una colonscopia mattutina, prenderà 2 L di golytely per 2 ore la mattina prima della procedura e lo ripeterà alle 18:00 la sera prima della procedura.
Sperimentale: MiraLax
216 pazienti saranno randomizzati per assumere 238 g di miralax mescolati con 64 once di gatorade per il loro detergente intestinale
238 g di MiraLax miscelati in 64 once di Gatorade, da consumare in dosi frazionate il giorno prima della colonscopia programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pulizia intestinale valutata dal sondaggio sulla preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: misurato al momento della colonscopia
misurato al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: misurato al momento del check-in alla colonscopia
misurato al momento del check-in alla colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golytely (glicole polietilenico)

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