- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00889655
Una prova che confronta la preparazione intestinale e la tollerabilità del paziente di Miralax rispetto a Golytely
28 aprile 2009 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la tollerabilità del paziente di MiraLAX (PEG 3350) rispetto a Golytely come preparazione intestinale per la colonscopia di screening
Prima delle colonscopie, il colon viene pulito usando un lassativo.
Golytely è approvato dalla FDA per questo scopo.
Un altro lassativo, chiamato MiraLax, è approvato dalla FDA per alleviare la stitichezza, ma non è approvato specificamente per la preparazione a una colonscopia.
Tuttavia, è comunemente utilizzato nella pratica clinica per questo scopo, proprio come Golytely.
Lo scopo di questo studio è confrontare Golytely e MiraLax in due modi: vedere se uno è meglio tollerato dai pazienti rispetto all'altro e vedere se uno pulisce l'intestino in modo più efficace rispetto all'altro.
L'ipotesi degli investigatori è che questi 2 metodi di preparazione dell'intestino siano ugualmente efficaci nella pulizia dell'intestino, ma che i pazienti preferiscano Miralax a Golytely.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
432
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Glenn Eisen, MD, MPH
- Numero di telefono: 503-494-8311
- Email: eiseng@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
- Numero di telefono: 11859 503-494-8311
- Email: enestveb@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Investigatore principale:
- Glenn Eisen, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Brintha Enestvedt, MD, MBA
-
Sub-investigatore:
- Brian M Fennerty, MD
-
Sub-investigatore:
- Jason E Williams, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- screening del rischio medio per il cancro del colon
Criteri di esclusione:
- soggetti con una storia di stitichezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Golytely
216 pazienti a caso forniranno una prescrizione per la preparazione standard di golytely da 4 litri come detergente intestinale per la loro colonscopia
|
4 L di golytely, in dosaggio frazionato.
Se il paziente ha una colonscopia mattutina, prenderà 2 L di golytely per 2 ore la mattina prima della procedura e lo ripeterà alle 18:00 la sera prima della procedura.
|
Sperimentale: MiraLax
216 pazienti saranno randomizzati per assumere 238 g di miralax mescolati con 64 once di gatorade per il loro detergente intestinale
|
238 g di MiraLax miscelati in 64 once di Gatorade, da consumare in dosi frazionate il giorno prima della colonscopia programmata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pulizia intestinale valutata dal sondaggio sulla preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: misurato al momento della colonscopia
|
misurato al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: misurato al momento del check-in alla colonscopia
|
misurato al momento del check-in alla colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00005072
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