- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00889655
En studie som jämför tarmförberedelse och patienttolerabilitet av Miralax kontra Golytely
28 april 2009 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och patienttolerabiliteten av MiraLAX (PEG 3350) vs Golytely som tarmförberedelse för screening av koloskopi
Före koloskopier rengörs tjocktarmen med ett laxermedel.
Golytely är godkänt av FDA för detta ändamål.
Ett annat laxermedel, kallat MiraLax, är godkänt av FDA för att lindra förstoppning, men det är inte godkänt specifikt för förberedelse för en koloskopi.
Icke desto mindre används det ofta i klinisk praxis för detta ändamål, precis som Golytely.
Syftet med denna studie är att jämföra Golytely och MiraLax på två sätt: att se om den ena tolereras bättre av patienter än den andra och att se om den ena renar tarmen mer effektivt än den andra.
Utredarnas hypotes är att dessa två tarmförberedelsemetoder är lika effektiva vid tarmrensning, men att patienter föredrar Miralax framför Golytely.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
432
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Glenn Eisen, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8311
- E-post: eiseng@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
- Telefonnummer: 11859 503-494-8311
- E-post: enestveb@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Huvudutredare:
- Glenn Eisen, MD, MPH
-
Underutredare:
- Brintha Enestvedt, MD, MBA
-
Underutredare:
- Brian M Fennerty, MD
-
Underutredare:
- Jason E Williams, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomsnittlig riskscreening för tjocktarmscancer
Exklusions kriterier:
- personer med en historia av förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Golytely
216 patienter slumpmässigt kommer att ge ett recept på standardpreparatet på 4 L golytely som tarmrengöringsmedel för sin koloskopi
|
4 L golytely, i delad dosering.
Om patienten har en morgonkoloskopi, kommer de att ta 2 L golytely under 2 timmar morgonen före ingreppet och upprepa detta kl. 18.00 kvällen före ingreppet.
|
Experimentell: MiraLax
216 patienter kommer att randomiseras att ta 238 g miralax blandat med 64 oz gatorade för sin tarmrengöring
|
238 g MiraLax blandat i 64 oz Gatorade, att konsumeras i delad dosering dagen före planerad koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tarmrenlighet enligt bedömningen av boston tarmförberedande undersökning
Tidsram: mätt vid tidpunkten för koloskopi
|
mätt vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
patientens tolerabilitet
Tidsram: mätt vid incheckning till koloskopi
|
mätt vid incheckning till koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2009
Första postat (Uppskatta)
29 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00005072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Golytely (polyetylenglykol)
-
Cleveland Clinic FloridaAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Dark Canyon Laboratories, LLCAvslutadTarmförberedelse före koloskopiFörenta staterna
-
Yale UniversityRekryteringTarmförberedelse före koloskopiFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of OklahomaAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Portosystemisk encefalopati | PSEFörenta staterna
-
VA Connecticut Healthcare SystemOkändKoloskopiFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeKolorektal cancerFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalIndragenHepatisk encefalopati | Cirros | Förändrad mental status | HAN | AMSFörenta staterna