Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner tarmforberedelse og patienttolerabilitet af Miralax versus Golytely

28. april 2009 opdateret af: Oregon Health and Science University

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og patienttolerabiliteten af ​​MiraLAX (PEG 3350) vs. Golytely som tarmforberedelse til screening af koloskopi

Forud for koloskopier renses tyktarmen ved hjælp af et afføringsmiddel. Golytely er godkendt af FDA til dette formål. Et andet afføringsmiddel, kaldet MiraLax, er godkendt af FDA til at lindre forstoppelse, men det er ikke godkendt specifikt til forberedelse til en koloskopi. Ikke desto mindre er det almindeligt anvendt i klinisk praksis til dette formål, ligesom Golytely. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Golytely og MiraLax på to måder: at se om den ene tolereres bedre af patienter end den anden og at se om den ene renser tarmen mere effektivt end den anden. Efterforskernes hypotese er, at disse 2 tarmforberedelsesmetoder er lige effektive til tarmrensning, men at patienter foretrækker Miralax frem for Golytely.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Glenn Eisen, MD, MPH
  • Telefonnummer: 503-494-8311
  • E-mail: eiseng@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
  • Telefonnummer: 11859 503-494-8311
  • E-mail: enestveb@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Eisen, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Brintha Enestvedt, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Brian M Fennerty, MD
        • Underforsker:
          • Jason E Williams, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemsnitlig risikoscreening for tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en historie med forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golytely
216 patienter vil tilfældigt udlevere en recept til standard 4 L golytely-præparatet som tarmrensemiddel til deres koloskopi
4 L golytely, i opdelt dosering. Hvis patienten har en morgenkoloskopi, vil de tage 2 L golytely over 2 timer om morgenen før deres procedure og gentage dette kl. 18.00 natten før deres procedure.
Eksperimentel: MiraLax
216 patienter vil blive randomiseret til at tage 238 g miralax blandet med 64 oz gatorade til deres tarmrens
238 g MiraLax blandet i 64 oz Gatorade, der skal indtages i delt dosering dagen før planlagt koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmrenlighed som vurderet af Boston bowel prep undersøgelsen
Tidsramme: målt på tidspunktet for koloskopi
målt på tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens tolerabilitet
Tidsramme: målt ved check-in til koloskopi
målt ved check-in til koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golytely (polyethylenglycol)

3
Abonner