- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00889655
Et forsøg, der sammenligner tarmforberedelse og patienttolerabilitet af Miralax versus Golytely
28. april 2009 opdateret af: Oregon Health and Science University
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og patienttolerabiliteten af MiraLAX (PEG 3350) vs. Golytely som tarmforberedelse til screening af koloskopi
Forud for koloskopier renses tyktarmen ved hjælp af et afføringsmiddel.
Golytely er godkendt af FDA til dette formål.
Et andet afføringsmiddel, kaldet MiraLax, er godkendt af FDA til at lindre forstoppelse, men det er ikke godkendt specifikt til forberedelse til en koloskopi.
Ikke desto mindre er det almindeligt anvendt i klinisk praksis til dette formål, ligesom Golytely.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Golytely og MiraLax på to måder: at se om den ene tolereres bedre af patienter end den anden og at se om den ene renser tarmen mere effektivt end den anden.
Efterforskernes hypotese er, at disse 2 tarmforberedelsesmetoder er lige effektive til tarmrensning, men at patienter foretrækker Miralax frem for Golytely.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
432
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Glenn Eisen, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-494-8311
- E-mail: eiseng@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
- Telefonnummer: 11859 503-494-8311
- E-mail: enestveb@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Ledende efterforsker:
- Glenn Eisen, MD, MPH
-
Underforsker:
- Brintha Enestvedt, MD, MBA
-
Underforsker:
- Brian M Fennerty, MD
-
Underforsker:
- Jason E Williams, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemsnitlig risikoscreening for tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- personer med en historie med forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Golytely
216 patienter vil tilfældigt udlevere en recept til standard 4 L golytely-præparatet som tarmrensemiddel til deres koloskopi
|
4 L golytely, i opdelt dosering.
Hvis patienten har en morgenkoloskopi, vil de tage 2 L golytely over 2 timer om morgenen før deres procedure og gentage dette kl. 18.00 natten før deres procedure.
|
Eksperimentel: MiraLax
216 patienter vil blive randomiseret til at tage 238 g miralax blandet med 64 oz gatorade til deres tarmrens
|
238 g MiraLax blandet i 64 oz Gatorade, der skal indtages i delt dosering dagen før planlagt koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tarmrenlighed som vurderet af Boston bowel prep undersøgelsen
Tidsramme: målt på tidspunktet for koloskopi
|
målt på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
patientens tolerabilitet
Tidsramme: målt ved check-in til koloskopi
|
målt ved check-in til koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00005072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Golytely (polyethylenglycol)
-
Cleveland Clinic FloridaAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Dark Canyon Laboratories, LLCAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetKoloskopiForenede Stater
-
Yale UniversityRekrutteringTarmforberedelse før koloskopiForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portosystemisk encefalopati | PSEForenede Stater
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
VA Connecticut Healthcare SystemUkendtKoloskopiForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet