Próba porównująca przygotowanie jelita i tolerancję pacjenta na Miralax w porównaniu z Golytely
28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję przez pacjentów preparatu MiraLAX (PEG 3350) w porównaniu z preparatem Golytely jako przygotowanie jelita do kolonoskopii przesiewowej
Przed kolonoskopią okrężnica jest oczyszczana za pomocą środka przeczyszczającego.
Golytely jest zatwierdzony przez FDA do tego celu.
Inny środek przeczyszczający, zwany MiraLax, został zatwierdzony przez FDA w celu złagodzenia zaparć, ale nie jest specjalnie zatwierdzony do przygotowania do kolonoskopii.
Niemniej jednak jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do tego celu, podobnie jak Golytely.
Celem tego badania jest porównanie Golytely i MiraLax na dwa sposoby: sprawdzenie, czy jeden jest lepiej tolerowany przez pacjentów niż drugi, oraz sprawdzenie, czy jeden z nich skuteczniej oczyszcza jelita niż drugi.
Hipoteza badaczy jest taka, że te 2 metody przygotowania jelita są równie skuteczne w oczyszczaniu jelita, ale pacjenci wolą Miralax od Golytely.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
432
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badanie przesiewowe średniego ryzyka w kierunku raka okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- osoby z historią zaparć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Golytely
216 losowo wybranych pacjentów dostarczy receptę na standardowy 4-litrowy preparat golytely jako środek oczyszczający jelita do kolonoskopii
|
4 L golytely, w podzielonych dawkach.
Jeśli pacjent ma poranną kolonoskopię, zażyje 2 l golytely w ciągu 2 godzin rano przed zabiegiem i powtórzy to o 18:00 wieczorem przed zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: MiraLax
216 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 238 g miralaxu zmieszanego z 64 uncjami gatorade w celu oczyszczenia jelit
|
238 g MiraLax zmieszane z 64 uncjami Gatorade, do spożycia w podzielonych dawkach na dzień przed zaplanowaną kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czystość jelit oceniana w ankiecie przygotowującej jelito bostońskie
Ramy czasowe: mierzony podczas kolonoskopii
|
mierzony podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: mierzone przy wejściu na kolonoskopię
|
mierzone przy wejściu na kolonoskopię
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00005072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .