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Um estudo comparando a preparação intestinal e a tolerabilidade do paciente de Miralax versus Golytely

28 de abril de 2009 atualizado por: Oregon Health and Science University

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia e tolerabilidade do paciente de MiraLAX (PEG 3350) versus Golytely como preparação intestinal para colonoscopia de triagem

Antes das colonoscopias, o cólon é limpo com um laxante. Golytely é aprovado pelo FDA para esta finalidade. Outro laxante, chamado MiraLax, é aprovado pelo FDA para aliviar a constipação, mas não é aprovado especificamente para a preparação para uma colonoscopia. No entanto, é comumente utilizado na prática clínica para esse fim, assim como o Golytely. O objetivo deste estudo é comparar Golytely e MiraLax de duas maneiras: para ver se um é mais bem tolerado pelos pacientes do que o outro e para ver se um limpa o intestino com mais eficácia do que o outro. A hipótese dos investigadores é que esses 2 métodos de preparação intestinal são igualmente eficazes na limpeza intestinal, mas que os pacientes preferem Miralax a Golytely.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

432

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Glenn Eisen, MD, MPH
  • Número de telefone: 503-494-8311
  • E-mail: eiseng@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
  • Número de telefone: 11859 503-494-8311
  • E-mail: enestveb@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
        • Investigador principal:
          • Glenn Eisen, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Brintha Enestvedt, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Brian M Fennerty, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason E Williams, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • triagem de risco médio para câncer de cólon

Critério de exclusão:

  • indivíduos com histórico de constipação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Golytely
216 pacientes aleatoriamente fornecerão uma receita para a preparação padrão de 4 L golytely como limpador intestinal para sua colonoscopia
4 L de golytely, em dosagem dividida. Se o paciente fizer uma colonoscopia matinal, ele tomará 2 L de golytely durante 2 horas na manhã anterior ao procedimento e repetirá às 18h da noite anterior ao procedimento.
Experimental: MiraLax
216 pacientes serão randomizados para tomar 238 g de miralax misturado com 64 onças de gatorade para seu limpador intestinal
238 g de MiraLax misturado em 64 onças de Gatorade, para ser consumido em dosagem dividida no dia anterior à colonoscopia agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
limpeza intestinal conforme avaliado pela pesquisa de preparação intestinal de boston
Prazo: medida no momento da colonoscopia
medida no momento da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tolerabilidade do paciente
Prazo: medido no check-in para colonoscopia
medido no check-in para colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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