- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00889655
Um estudo comparando a preparação intestinal e a tolerabilidade do paciente de Miralax versus Golytely
28 de abril de 2009 atualizado por: Oregon Health and Science University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia e tolerabilidade do paciente de MiraLAX (PEG 3350) versus Golytely como preparação intestinal para colonoscopia de triagem
Antes das colonoscopias, o cólon é limpo com um laxante.
Golytely é aprovado pelo FDA para esta finalidade.
Outro laxante, chamado MiraLax, é aprovado pelo FDA para aliviar a constipação, mas não é aprovado especificamente para a preparação para uma colonoscopia.
No entanto, é comumente utilizado na prática clínica para esse fim, assim como o Golytely.
O objetivo deste estudo é comparar Golytely e MiraLax de duas maneiras: para ver se um é mais bem tolerado pelos pacientes do que o outro e para ver se um limpa o intestino com mais eficácia do que o outro.
A hipótese dos investigadores é que esses 2 métodos de preparação intestinal são igualmente eficazes na limpeza intestinal, mas que os pacientes preferem Miralax a Golytely.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
432
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Glenn Eisen, MD, MPH
- Número de telefone: 503-494-8311
- E-mail: eiseng@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brintha K Enestvedt, MD, MBA
- Número de telefone: 11859 503-494-8311
- E-mail: enestveb@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Investigador principal:
- Glenn Eisen, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Brintha Enestvedt, MD, MBA
-
Subinvestigador:
- Brian M Fennerty, MD
-
Subinvestigador:
- Jason E Williams, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- triagem de risco médio para câncer de cólon
Critério de exclusão:
- indivíduos com histórico de constipação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Golytely
216 pacientes aleatoriamente fornecerão uma receita para a preparação padrão de 4 L golytely como limpador intestinal para sua colonoscopia
|
4 L de golytely, em dosagem dividida.
Se o paciente fizer uma colonoscopia matinal, ele tomará 2 L de golytely durante 2 horas na manhã anterior ao procedimento e repetirá às 18h da noite anterior ao procedimento.
|
Experimental: MiraLax
216 pacientes serão randomizados para tomar 238 g de miralax misturado com 64 onças de gatorade para seu limpador intestinal
|
238 g de MiraLax misturado em 64 onças de Gatorade, para ser consumido em dosagem dividida no dia anterior à colonoscopia agendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
limpeza intestinal conforme avaliado pela pesquisa de preparação intestinal de boston
Prazo: medida no momento da colonoscopia
|
medida no momento da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tolerabilidade do paciente
Prazo: medido no check-in para colonoscopia
|
medido no check-in para colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005072
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