- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00889655
Un ensayo que compara la preparación intestinal y la tolerabilidad del paciente de Miralax versus Golytely
28 de abril de 2009 actualizado por: Oregon Health and Science University
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la tolerabilidad del paciente de MiraLAX (PEG 3350) frente a Golytely como preparación intestinal para la colonoscopia de detección
Antes de las colonoscopias, el colon se limpia con un laxante.
Golytely está aprobado por la FDA para este propósito.
Otro laxante, llamado MiraLax, está aprobado por la FDA para aliviar el estreñimiento, pero no está aprobado específicamente para la preparación de una colonoscopia.
No obstante, en la práctica clínica se utiliza habitualmente con este fin, al igual que Golytely.
El propósito de este estudio es comparar Golytely y MiraLax de dos maneras: para ver si uno es mejor tolerado por los pacientes que el otro y para ver si uno limpia el intestino de manera más efectiva que el otro.
La hipótesis de los investigadores es que estos 2 métodos de preparación intestinal son igualmente efectivos en la limpieza intestinal, pero que los pacientes prefieren Miralax a Golytely.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- detección de riesgo promedio para el cáncer de colon
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes de estreñimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Golytely
216 pacientes al azar recibirán una receta para la preparación estándar de 4 L de golytely como limpiador intestinal para su colonoscopia
|
4 L de golytely, en dosificación fraccionada.
Si el paciente tiene una colonoscopia matutina, tomará 2 L de golytely durante 2 horas la mañana anterior a su procedimiento y repetirá esto a las 6 p. m. la noche anterior a su procedimiento.
|
Experimental: Miralax
216 pacientes serán aleatorizados para tomar 238 g de miralax mezclados con 64 oz de gatorade para su limpieza intestinal
|
238 g de MiraLax mezclados en 64 oz de Gatorade, para consumir en dosis divididas el día anterior a la colonoscopia programada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
limpieza intestinal según la calificación de la encuesta de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: medido en el momento de la colonoscopia
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medido en el momento de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: medido en el registro para la colonoscopia
|
medido en el registro para la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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