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Un ensayo que compara la preparación intestinal y la tolerabilidad del paciente de Miralax versus Golytely

28 de abril de 2009 actualizado por: Oregon Health and Science University

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la tolerabilidad del paciente de MiraLAX (PEG 3350) frente a Golytely como preparación intestinal para la colonoscopia de detección

Antes de las colonoscopias, el colon se limpia con un laxante. Golytely está aprobado por la FDA para este propósito. Otro laxante, llamado MiraLax, está aprobado por la FDA para aliviar el estreñimiento, pero no está aprobado específicamente para la preparación de una colonoscopia. No obstante, en la práctica clínica se utiliza habitualmente con este fin, al igual que Golytely. El propósito de este estudio es comparar Golytely y MiraLax de dos maneras: para ver si uno es mejor tolerado por los pacientes que el otro y para ver si uno limpia el intestino de manera más efectiva que el otro. La hipótesis de los investigadores es que estos 2 métodos de preparación intestinal son igualmente efectivos en la limpieza intestinal, pero que los pacientes prefieren Miralax a Golytely.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

432

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • detección de riesgo promedio para el cáncer de colon

Criterio de exclusión:

  • sujetos con antecedentes de estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Golytely
216 pacientes al azar recibirán una receta para la preparación estándar de 4 L de golytely como limpiador intestinal para su colonoscopia
4 L de golytely, en dosificación fraccionada. Si el paciente tiene una colonoscopia matutina, tomará 2 L de golytely durante 2 horas la mañana anterior a su procedimiento y repetirá esto a las 6 p. m. la noche anterior a su procedimiento.
Experimental: Miralax
216 pacientes serán aleatorizados para tomar 238 g de miralax mezclados con 64 oz de gatorade para su limpieza intestinal
238 g de MiraLax mezclados en 64 oz de Gatorade, para consumir en dosis divididas el día anterior a la colonoscopia programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
limpieza intestinal según la calificación de la encuesta de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: medido en el momento de la colonoscopia
medido en el momento de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: medido en el registro para la colonoscopia
medido en el registro para la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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