Nádorový registr lymfatické neoplazie (TLN-Registry)
14. května 2020 aktualizováno: iOMEDICO AG
Epidemiologický registr popisující realitu léčby a terapeutické modality pacientů s maligním lymfatickým systémovým onemocněním (Non-Hodgkinův lymfom, chronická lymfocytární leukémie a mnohočetný myelom) vyžadující terapii.
Účelem tohoto registru je zaznamenat informace o realitě terapie maligních lymfatických systémových onemocnění ordinačními hematology v Německu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
TLN je prospektivní, longitudinální, celostátní kohortová studie s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě lymfatických novotvarů v Německu. Registr bude sledovat pacienty po dobu až pěti let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.
U pacientů s indolentním a agresivním non-Hodginovým lymfomem bude zkoumán vliv výživy (LyNut) a fyzické aktivity (LyNut) na průběh adjuvantního onemocnění, dále dlouhodobé účinky systémové léčby (LyTox) a kvalita života (LyLife) u pacientů s mnohočetným myelomem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3795
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s maligním lymfatickým onemocněním vyžadujícím léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Non-Hodgkinova lymfomu, chronické lymfocytární leukémie nebo mnohočetného myelomu
- Musí podstoupit terapii první nebo druhé linie
- 18 let nebo starší
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádná systémová terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh léčby (léčebná realita)
Časové okno: 5 let na pacienta
|
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie
|
5 let na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 5 let na pacienta
|
Dokumentace míry odezvy a přežití bez progrese podle terapeutické sekvence, celkové doby přežití a nežádoucích účinků
|
5 let na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Knauf, MD, Center for Haematology, Frankfurt, Germany
- Studijní židle: Wolfang Abenhardt, MD, MVZ Onkologie im Elisenhof, München, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knauf W, Abenhardt W, Dorfel S, Meyer D, Grugel R, Munz M, Hartmann H, Marschner N. Routine treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia by office-based haematologists in Germany-data from the Prospective Tumour Registry Lymphatic Neoplasms. Hematol Oncol. 2015 Mar;33(1):15-22. doi: 10.1002/hon.2139. Epub 2014 Apr 15.
- Knauf W, Abenhardt W, Aldaoud A, Nusch A, Grugel R, Munz M, Hartmann H, Marschner N; TLN Study Group. Treatment of Non-transplant patients with multiple myeloma: routine treatment by office-based haematologists in Germany--data from the prospective Tumour Registry Lymphatic Neoplasms (TLN). Oncol Res Treat. 2014;37(11):635-6, 638-44. doi: 10.1159/000368315. Epub 2014 Oct 17.
- Knauf W, Aldaoud A, Hutzschenreuter U, Klausmann M, Dille S, Wetzel N, Janicke M, Marschner N; and the TLN-Group (Tumour Registry Lymphatic Neoplasms). Survival of non-transplant patients with multiple myeloma in routine care differs from that in clinical trials-data from the prospective German Tumour Registry Lymphatic Neoplasms. Ann Hematol. 2018 Dec;97(12):2437-2445. doi: 10.1007/s00277-018-3449-8. Epub 2018 Aug 1.
- Knauf W, Abenhardt W, Mohm J, Rauh J, Harde J, Kaiser-Osterhues A, Janicke M, Marschner N; TLN-Group (Tumour Registry Lymphatic Neoplasms). Similar effectiveness of R-CHOP-14 and -21 in diffuse large B-cell lymphoma-data from the prospective German Tumour Registry Lymphatic Neoplasms. Eur J Haematol. 2019 Nov;103(5):460-471. doi: 10.1111/ejh.13295. Epub 2019 Sep 4.
- Knauf W, Abenhardt W, Slawik HR, Buckner U, Otremba B, Sauer A, Zahn MO, Wetzel N, Kaiser-Osterhues A, Houet L, Marschner N; TLN-Group (Tumour Registry Lymphatic Neoplasms). Rare lymphomas in routine practice-Treatment and outcome in Waldenstrom's macroglobulinaemia in the prospective German Tumour Registry Lymphatic Neoplasms. Hematol Oncol. 2020 Aug;38(3):344-352. doi: 10.1002/hon.2740. Epub 2020 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- lenalidomid
- NHL
- rituximab
- bortezomib
- CLL
- lymfom marginální zóny sleziny
- registru
- pozorování
- lymfom z plášťových buněk
- folikulární lymfom
- Německo
- thalidomid
- alemtuzumab
- Maligní lymfatické onemocnění
- terapie-realita
- terapeutické sekvence
- bendamustin
- ibritumomab-tiuxetan
- G-CSF (faktor stimulující granulocyty a kolonie)
- chronická lymfocytární leukémie
- žaludeční MALT lymfom (lymfoidní tkáň spojená s mukózou)
- negastrický MALT lymfom (lymfoidní tkáň spojená s mukózou)
- uzlinový lymfom marginální zóny
- difuzní velkobuněčný b-lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- IOM-TLN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .