Bezpečnostní studie terapie rakoviny prostaty založené na cytotoxických lymfocytech (CTL). (ALECSAT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
• Tři po sobě jdoucí zvýšení PSA min. 2 týdny od sebe, což vede k nejméně dvěma 50% zvýšením nad PSA nadir.
• Vysazení antiandrogenů minimálně na 4 týdny, popř
• Progrese PSA i přes sekundární hormonální manipulace, popř
• Progrese kostních lézí nebo lézí měkkých tkání.
• Sérové ​​kastrační hladiny testosteronu.
• Být schopen porozumět informacím a dát informovaný souhlas.
• Očekávaná doba přežití (očekávaná délka života) více než 4 měsíce.
• Přiměřený stav výkonnosti (skóre stavu výkonnosti podle WHO / ECOG 2 nebo méně).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nízkým krevním obrazem (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
• Pacienti s počtem lymfocytů pod 0,8.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV a/nebo hepatitidu, tj. pacienti pozitivní v testech na anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc a Anti-HCV.
• Pacienti, o kterých je známo, že mají syfilis, tj. jsou pozitivní v testu Treponema Pallidum.
• Pacienti s nekontrolovanou závažnou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí.
• Pacienti nesmí mít žádné klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy suprese imunity.
• Pacienti, kteří byli jeden měsíc před zařazením do klinické studie léčeni kortikosteroidy (steroidními hormony) nebo bisfosfonáty nebo byli na chemoterapii nebo radiační léčbě.
• Plodní pacienti.
• Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT.
• Pacienti nesmějí být zařazeni do jiných klinických studií 6 týdnů před zařazením do studie nebo nesmí být zařazeni do jiných klinických studií během klinické studie ALECSAT.
• Jakýkoli zdravotní stav, který bude činit účast ve studii riskantní nebo podle odpovědného zkoušejícího ztíží hodnocení vedlejších účinků.