Sikkerhedsundersøgelse af en cytotoksisk lymfocyt (CTL) baseret prostatakræftterapi (ALECSAT)
Et prospektivt, åbent fase I-studie for at undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af at administrere ALECSAT til prostatacancerpatienter - en første dosis hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv åben fase I undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af en enkelt dosis af et cellebaseret lægemiddel (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT er en autolog CBMP, der er lavet af patientens egne blodceller. ALECSAT indeholder en stor mængde tumorspecifikke cytotoksiske lymfocytter (CTL) og Natural Killer (NK) celler, som er isoleret aktiveret og amplificeret i antal.
CBMP er angivet som en langsom i. v. injektion til patienter med prostatacancer. Patienterne er i det sene stadium af sygdommen, hvor de har modtaget hormonbehandling, men deres sygdom skrider frem.
Det primære formål med undersøgelsen er at observere, om der opstår bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer som følge af celleadministrationen, sekundært vil det blive observeret, om der kan observeres en positiv antitumoreffekt. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om behandling med ALECSAT på nogen måde er giftig.
Forsøgsdesign: Studiet er et åbent, prospektivt fase I sikkerhedsstudie af ALECSAT i prostatacancerpatienter.
En gruppe bestående af 6 patienter vil blive behandlet med ALECSAT i henhold til protokollen. Derefter vil der blive lavet en foreløbig analyse. Hvis der ikke er tegn på signifikant toksicitet relateret til behandlingen, vil undersøgelsen fortsætte med yderligere 8 patienter, som vil blive inkluderet og behandlet med ALECSAT i henhold til fase I-protokollen. Denne undersøgelse vil således omfatte i alt 14 patienter.
Patienterne vil efter en enkelt administration af ALECSAT være indlagt i 3 dage og vil desuden blive fulgt tæt i 7 uger af 5 planlagte studiebesøg, af efterforskerne på Urologisk Klinik på Fredrikssund Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederikssund, Danmark, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hormon-refraktære prostatacancerpatienter
- Tre på hinanden følgende stigninger af PSA min. 2 ugers mellemrum, hvilket resulterer i mindst to stigninger på 50 % i forhold til PSA-nadir.
- Antiandrogen tilbagetrækning i mindst 4 uger, eller
- PSA-progression trods sekundære hormonmanipulationer, eller
- Progression af knogle- eller bløddelslæsioner.
- Serum kastrationsniveauer af testosteron.
- Være i stand til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke.
- Forventet overlevelsestid (forventet levetid) på over 4 måneder.
- Tilstrækkelig præstationsstatus (WHO / ECOG præstationsstatusscore 2 eller mindre).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lavt blodtal (hæmoglobin < 6,0 mmol/l).
- Patienter med lymfocyttal under 0,8.
- Patienter, der vides at være HIV- og/eller hepatitis-positive, dvs. patienter positive i test for anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc og Anti-HCV.
- Patienter, der vides at have syfilis, dvs. at de er positive i en Treponema Pallidum-test.
- Patienter med ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
- Patienter må ikke have nogen klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression.
- Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider (steroidhormoner) eller bisfosfonater eller har været i kemoterapi eller strålebehandling en måned før optagelse i det kliniske forsøg.
- Fertile patienter.
- Patienter, der har modtaget blodtransfusioner inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion.
- Patienter må ikke have været inkluderet i andre kliniske forsøg 6 uger før inklusion i forsøget eller være optaget i andre kliniske forsøg under ALECSAT kliniske forsøg.
- Enhver medicinsk tilstand, der vil gøre deltagelse i undersøgelsen risikabel eller, ifølge den ansvarlige investigator, vil gøre vurderingen af bivirkninger vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er at vise sikkerhed og tolerabilitet for administration af ALECSAT for at muliggøre yderligere klinisk udvikling af ALECSAT-behandlingen.
Tidsramme: Inden for 7 uger
|
Inden for 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, om der kan observeres nogen indikationer på en positiv terapeutisk effekt på prostatacanceren.
Tidsramme: Inden for 7 uger
|
Inden for 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .