Estudo de segurança de uma terapia de câncer de próstata baseada em linfócitos citotóxicos (CTL) (ALECSAT)
Um estudo prospectivo e aberto de Fase I para investigar a tolerabilidade e a eficácia da administração de ALECSAT em pacientes com câncer de próstata - um estudo de primeira dose no homem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo aberto de fase I para investigar a segurança e a tolerabilidade da administração de uma dose única de um medicamento baseado em células (CBMP) ALECSAT.
O ALECSAT é um CBMP autólogo produzido a partir das próprias células sanguíneas do paciente. O ALECSAT contém uma grande quantidade de linfócitos citotóxicos específicos do tumor (CTL) e células Natural Killer (NK) que são isoladas ativadas e amplificadas em número.
O CBMP é dado como um i lento. v. injeção em pacientes com câncer de próstata. Os pacientes estão no estágio avançado da doença, onde receberam tratamento hormonal, mas a doença está progredindo.
O objetivo principal do estudo é observar se algum efeito colateral ou problemas de tolerabilidade ocorrem como consequência da administração de células, secundariamente será observado se algum efeito antitumoral positivo pode ser observado. O estudo tem como objetivo investigar se o tratamento com ALECSAT de alguma forma é tóxico.
Projeto de ensaio: O estudo é um estudo de segurança de fase I prospectivo aberto de ALECSAT em pacientes com câncer de próstata.
Um grupo de 6 pacientes será tratado com ALECSAT de acordo com o protocolo. Em seguida, uma análise intermediária será feita. Se não houver sinais de toxicidade significativa relacionados ao tratamento, o estudo continuará com mais 8 pacientes que serão incluídos e tratados com ALECSAT de acordo com o protocolo de fase I. Assim, este estudo incluirá um total de 14 pacientes.
Após uma única administração de ALECSAT, os pacientes serão hospitalizados por 3 dias e, além disso, serão acompanhados de perto por 7 semanas por 5 visitas de estudo planejadas, pelos investigadores da Urologisk Klinik no Fredrikssund Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios
- Três aumentos consecutivos de PSA min. 2 semanas de intervalo, resultando em pelo menos dois aumentos de 50% sobre o nadir do PSA.
- Suspensão antiandrogênica por pelo menos 4 semanas, ou
- Progressão do PSA apesar de manipulações hormonais secundárias, ou
- Progressão de lesões ósseas ou de tecidos moles.
- Níveis séricos de castração de testosterona.
- Ser capaz de entender as informações e dar consentimento informado.
- Tempo de sobrevivência esperado (expectativa de vida) superior a 4 meses.
- Status de desempenho adequado (pontuação de status de desempenho WHO/ECOG 2 ou menos).
Critério de exclusão:
- Doentes com hemograma baixo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
- Pacientes com número de linfócitos abaixo de 0,8.
- Pacientes sabidamente positivos para HIV e/ou hepatite, ou seja, pacientes positivos em testes para anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc e anti-HCV.
- Pacientes com sífilis conhecida, ou seja, positivos em um teste de Treponema Pallidum.
- Pacientes com infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave não controlada.
- Os pacientes não devem ter distúrbios autoimunes clinicamente significativos ou condições de supressão imunológica.
- Doentes que foram tratados com corticosteróides (hormonas esteróides) ou bisfosfonatos ou que estiveram em tratamento de quimioterapia ou radioterapia um mês antes da inclusão no ensaio clínico.
- Pacientes férteis.
- Pacientes que receberam transfusões de sangue até 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT.
- Os pacientes não devem ter sido incluídos em outros estudos clínicos 6 semanas antes da inclusão no estudo ou estar inscritos em outros estudos clínicos durante o estudo clínico ALECSAT.
- Qualquer condição médica que torne a participação no estudo arriscada ou, de acordo com o investigador responsável, dificulte a avaliação de efeitos colaterais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário é mostrar segurança e tolerabilidade para a administração de ALECSAT para permitir o desenvolvimento clínico adicional da terapia ALECSAT.
Prazo: Dentro de 7 semanas
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Dentro de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final secundário para este estudo é estabelecer se quaisquer indicações de um efeito terapêutico positivo no câncer de próstata podem ser observadas.
Prazo: Dentro de 7 semanas
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Dentro de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV001
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