Sytotoksisiin lymfosyytteihin (CTL) perustuvan eturauhassyövän hoidon turvallisuustutkimus (ALECSAT)
Tuleva, avoin vaihe I tutkimus, jossa tutkitaan ALECSATin antamisen siedettävyyttä ja tehokkuutta eturauhassyöpäpotilaille – ensimmäinen annos ihmistutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen I prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan solupohjaisen lääkevalmisteen (CBMP) ALECSATin yksittäisannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
ALECSAT on autologinen CBMP, joka on valmistettu potilaan omista verisoluista. ALECSAT sisältää suuren määrän kasvainspesifisiä sytotoksisia lymfosyyttejä (CTL) ja Natural Killer (NK) -soluja, jotka on eristetty aktivoituina ja monistettuina.
CBMP annetaan hitaasti i. v. injektio potilaille, joilla on eturauhassyöpä. Potilaat ovat taudin loppuvaiheessa, jolloin he ovat saaneet hormonihoitoa, mutta heidän sairautensa etenee.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla, ilmeneekö solun antamisen seurauksena sivuvaikutuksia tai siedettävyysongelmia, toissijaisesti tarkkaillaan, havaitaanko positiivisia kasvainten vastaisia vaikutuksia. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ALECSAT-hoito millään tavalla myrkyllistä.
Kokeilusuunnittelu: Tutkimus on avoin, prospektiivinen vaiheen I turvallisuustutkimus ALECSATista eturauhassyöpäpotilailla.
Kuuden potilaan ryhmää hoidetaan ALECSATilla protokollan mukaisesti. Sitten tehdään välianalyysi. Jos hoitoon liittyvän merkittävän toksisuuden merkkejä ei ole, tutkimusta jatketaan vielä 8 potilaalla, jotka otetaan mukaan ja joita hoidetaan ALECSATilla vaiheen I protokollan mukaisesti. Tämä tutkimus sisältää siis yhteensä 14 potilasta.
Potilaat joutuvat ALECSATin kerta-annoksen jälkeen sairaalaan 3 päiväksi, ja lisäksi Fredrikssundin sairaalan Urologisk Klinikin tutkijat seuraavat tarkasti 7 viikon ajan 5 suunniteltua opintokäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederikssund, Tanska, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hormoniresistentit eturauhassyöpäpotilaat
- Kolme peräkkäistä PSA:n nousua min. 2 viikon välein, mikä johtaa vähintään kahteen 50 % nousuun PSA-mataliarvoon verrattuna.
- Antiandrogeenivieroitus vähintään 4 viikkoa, tai
- PSA:n eteneminen sekundaarisista hormonaalisista manipulaatioista huolimatta tai
- Luu- tai pehmytkudosvaurioiden eteneminen.
- Seerumin testosteronin kastraatiotasot.
- Pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan tietoinen suostumus.
- Odotettu eloonjäämisaika (elinajanodote) on yli 4 kuukautta.
- Riittävä suorituskykytila (WHO / ECOG Performance status pisteet 2 tai vähemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alhainen verenkuva (hemoglobiini < 6,0 mmol/l).
- Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä on alle 0,8.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- ja/tai hepatiittipositiivisia, eli potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HIV-1/2-testeissä; HBsAg, anti-HBc ja anti-HCV.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kuppa eli jotka ovat positiivisia Treponema Pallidum -testissä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vakava bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittäviä autoimmuunisairauksia tai immuunisuppression tiloja.
- Potilaat, joita on hoidettu kortikosteroideilla (steroidihormonit) tai bisfosfonaateilla tai jotka ovat olleet kemoterapiassa tai sädehoidossa kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista.
- Hedelmälliset potilaat.
- Potilaat, joille on tehty verensiirto 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten.
- Potilaita ei saa olla mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä potilaita saa olla mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa ALECSAT-kliinisen tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta riskialtista tai tekee vastuullisen tutkijan mukaan haittavaikutusten arvioinnin vaikeaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa ALECSATin annon turvallisuus ja siedettävyys, jotta ALECSAT-hoidon kliinistä kehitystä voidaan jatkaa.
Aikaikkuna: 7 viikon sisällä
|
7 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on selvittää, voidaanko havaita merkkejä positiivisesta terapeuttisesta vaikutuksesta eturauhassyöpään.
Aikaikkuna: 7 viikon sisällä
|
7 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .