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Sicherheitsstudie einer auf zytotoxischen Lymphozyten (CTL) basierenden Prostatakrebstherapie (ALECSAT)

26. April 2012 aktualisiert von: CytoVac A/S

Eine prospektive, offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung von ALECSAT an Prostatakrebspatienten – eine Studie mit erster Dosis am Menschen

Diese Studie ist eine Phase-I-Studie einer neuen zellbasierten Prostatakrebstherapie (ALECSAT). Bei dieser Therapie werden spezifische Zellen aus dem eigenen Immunsystem des Patienten isoliert, aktiviert und dem Patienten erneut verabreicht, um eine spezifische Immunantwort gegen die Krebszellen zu verstärken. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapieform aufzuzeigen. Die Hypothese ist, dass die während der Therapie verabreichten Zellen die Tumorzellen angreifen und so das Fortschreiten der Erkrankung stoppen oder verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis eines zellbasierten Arzneimittels (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT ist ein autologes CBMP, das aus patienteneigenen Blutzellen hergestellt wird. ALECSAT enthält eine große Menge tumorspezifischer zytotoxischer Lymphozyten (CTL) und natürlicher Killerzellen (NK), die isoliert, aktiviert und in der Anzahl vermehrt sind.

Der CBMP wird als langsames i angegeben. v. Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Patienten befinden sich in einem späten Stadium der Krankheit, in dem sie eine Hormonbehandlung erhalten haben, aber ihre Krankheit schreitet voran.

Das primäre Ziel der Studie ist es, zu beobachten, ob Nebenwirkungen oder Verträglichkeitsprobleme als Folge der Zellverabreichung auftreten, sekundär wird beobachtet, ob eine positive Anti-Tumor-Wirkung beobachtet werden kann. Die Studie hat den Zweck zu untersuchen, ob die Behandlung mit ALECSAT in irgendeiner Weise toxisch ist.

Studiendesign: Die Studie ist eine offene, prospektive Phase-I-Sicherheitsstudie zu ALECSAT bei Patienten mit Prostatakrebs.

Eine Gruppe bestehend aus 6 Patienten wird gemäß Protokoll mit ALECSAT behandelt. Anschließend erfolgt eine Zwischenanalyse. Wenn es keine Anzeichen einer signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung gibt, wird die Studie mit 8 weiteren Patienten fortgesetzt, die eingeschlossen und gemäß dem Phase-I-Protokoll mit ALECSAT behandelt werden. Somit wird diese Studie insgesamt 14 Patienten umfassen.

Die Patienten werden nach einmaliger Gabe von ALECSAT für 3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert und außerdem 7 Wochen lang durch 5 geplante Studienbesuche von den Prüfärzten der Urologisk Klinik des Fredrikssund-Krankenhauses engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederikssund, Dänemark, DK-3600
        • Urological Clinic, Frederikssunds Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
  • Drei aufeinanderfolgende Anstiege von PSA min. Im Abstand von 2 Wochen, was zu mindestens zwei Anstiegen von 50 % über dem PSA-Nadir führt.
  • Antiandrogen-Entzug für mindestens 4 Wochen, oder
  • PSA-Progression trotz sekundärer Hormonmanipulationen, bzw
  • Progression von Knochen- oder Weichteilläsionen.
  • Serumkastrationsspiegel von Testosteron.
  • In der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Erwartete Überlebenszeit (Lebenserwartung) von über 4 Monaten.
  • Angemessener Leistungsstatus (WHO / ECOG Performance Status Score 2 oder weniger).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem Blutbild (Hämoglobin < 6,0 mmol/l).
  • Patienten mit Lymphozytenzahlen unter 0,8.
  • Patienten, die bekanntermaßen HIV- und/oder Hepatitis-positiv sind, d. h. Patienten, die in Tests auf Anti-HIV-1/2 positiv sind; HBsAg, Anti-HBc und Anti-HCV.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Syphilis leiden, d. h. positiv in einem Treponema pallidum-Test sind.
  • Patienten mit unkontrollierter schwerer bakterieller, viraler, Pilz- oder parasitärer Infektion.
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression haben.
  • Patienten, die einen Monat vor der Aufnahme in die klinische Studie mit Kortikosteroiden (Steroidhormonen) oder Bisphosphonaten behandelt wurden oder sich einer Chemotherapie oder Bestrahlungsbehandlung unterzogen haben.
  • Fruchtbare Patienten.
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion Bluttransfusionen erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht in andere klinische Studien aufgenommen worden sein oder während der klinischen ALECSAT-Studie in andere klinische Studien aufgenommen worden sein.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie riskant macht oder nach Angaben des verantwortlichen Prüfarztes die Bewertung von Nebenwirkungen erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von ALECSAT, um die weitere klinische Entwicklung der ALECSAT-Therapie zu ermöglichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Wochen
Innerhalb von 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Anzeichen für eine positive therapeutische Wirkung auf das Prostatakarzinom beobachtet werden können.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Wochen
Innerhalb von 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoVac A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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