Badanie bezpieczeństwa terapii raka prostaty opartej na limfocytach cytotoksycznych (CTL). (ALECSAT)
Prospektywne, otwarte badanie fazy I oceniające tolerancję i skuteczność podawania ALECSAT pacjentom z rakiem gruczołu krokowego – badanie pierwszej dawki u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem fazy I, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki produktu leczniczego na bazie komórek (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT to autologiczny CBMP, który jest wytwarzany z własnych krwinek pacjenta. ALECSAT zawiera dużą ilość swoistych dla nowotworu cytotoksycznych limfocytów (CTL) i komórek naturalnych zabójców (NK), które są izolowane, aktywowane i wzmacniane pod względem liczby.
CBMP podaje się jako powolne i. v. wstrzyknięcie pacjentom z rakiem prostaty. Pacjenci są w późnym stadium choroby, w którym otrzymywali leczenie hormonalne, ale ich choroba postępuje.
Podstawowym celem badania jest obserwacja, czy w wyniku podania komórek wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne lub problemy z tolerancją, wtórnie będzie obserwowane, czy można zaobserwować jakikolwiek pozytywny efekt przeciwnowotworowy. Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie produktem ALECSAT jest w jakikolwiek sposób toksyczne.
Projekt badania: Badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem fazy I bezpieczeństwa stosowania produktu ALECSAT u pacjentów z rakiem prostaty.
Grupa składająca się z 6 pacjentów będzie leczona ALECSAT-em zgodnie z protokołem. Następnie zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Jeśli nie wystąpią żadne oznaki znaczącej toksyczności związanej z leczeniem, badanie będzie kontynuowane z udziałem kolejnych 8 pacjentów, którzy zostaną włączeni i leczeni produktem ALECSAT zgodnie z protokołem fazy I. Zatem badanie to obejmie łącznie 14 pacjentów.
Po pojedynczym podaniu preparatu ALECSAT pacjenci będą hospitalizowani przez 3 dni, a ponadto przez 7 tygodni będą pod ścisłą obserwacją podczas 5 zaplanowanych wizyt badawczych, prowadzonych przez badaczy z Urologisk Klinik w szpitalu Fredrikssund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederikssund, Dania, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty opornym na hormony
- Trzy kolejne wzrosty PSA min. odstępie 2 tygodni, co skutkuje co najmniej dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru PSA.
- Odstawienie antyandrogenów przez co najmniej 4 tygodnie lub
- Progresja PSA pomimo wtórnych manipulacji hormonalnych lub
- Progresja zmian kostnych lub tkanek miękkich.
- Poziom kastracji testosteronu w surowicy.
- Być w stanie zrozumieć informacje i udzielić świadomej zgody.
- Przewidywany czas przeżycia (oczekiwana długość życia) powyżej 4 miesięcy.
- Odpowiedni stan sprawności (wskaźnik stanu sprawności WHO/ECOG 2 lub niższy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z małą morfologią krwi (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
- Pacjenci z liczbą limfocytów poniżej 0,8.
- Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby, tj. pacjenci z dodatnim wynikiem testów na obecność przeciwciał anty-HIV-1/2; HBsAg, anty-HBc i anty-HCV.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają kiłę, tj. wynik dodatni w teście Treponema Pallidum.
- Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub pasożytniczym.
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnych zaburzeń autoimmunologicznych ani stanów immunosupresji.
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami (hormonami steroidowymi) lub bisfosfonianami albo poddani chemioterapii lub radioterapii jeden miesiąc przed włączeniem do badania klinicznego.
- Płodne pacjentki.
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
- Pacjenci nie mogą być włączeni do innych badań klinicznych 6 tygodni przed włączeniem do badania ani być włączeni do innych badań klinicznych podczas badania klinicznego ALECSAT.
- Każdy stan chorobowy, który sprawi, że udział w badaniu będzie ryzykowny lub, zdaniem prowadzącego badania, utrudni ocenę skutków ubocznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania ALECSAT w celu umożliwienia dalszego rozwoju klinicznego terapii ALECSAT.
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
|
W ciągu 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy można zaobserwować jakiekolwiek oznaki pozytywnego działania terapeutycznego na raka prostaty.
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
|
W ciągu 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .