Studio sulla sicurezza di una terapia per il cancro alla prostata a base di linfociti citotossici (CTL). (ALECSAT)
Uno studio prospettico di fase I aperto per valutare la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione di ALECSAT ai pazienti affetti da cancro alla prostata: una prima dose nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di fase I aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di un medicinale a base cellulare (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT è un CBMP autologo prodotto dalle cellule del sangue del paziente stesso. ALECSAT contiene una grande quantità di linfociti citotossici specifici del tumore (CTL) e cellule Natural Killer (NK) che vengono isolate, attivate e amplificate in numero.
Il CBMP è dato come i lento. v. iniezione a pazienti con cancro alla prostata. I pazienti sono nella fase avanzata della malattia in cui hanno ricevuto un trattamento ormonale ma la loro malattia sta progredendo.
L'obiettivo principale dello studio è osservare se si verificano effetti collaterali o problemi di tollerabilità in conseguenza della somministrazione cellulare, secondariamente si osserverà se si può osservare un effetto antitumorale positivo. Lo studio ha lo scopo di indagare se il trattamento con ALECSAT sia in qualche modo tossico.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio aperto, prospettico di fase I sulla sicurezza di ALECSAT in pazienti affetti da cancro alla prostata.
Un gruppo composto da 6 pazienti sarà trattato con ALECSAT secondo il protocollo. Quindi verrà eseguita un'analisi intermedia. Se non ci sono segni di tossicità significativa correlata al trattamento, lo studio continuerà con altri 8 pazienti che saranno inclusi e trattati con ALECSAT secondo il protocollo di fase I. Pertanto questo studio includerà un totale di 14 pazienti.
I pazienti dopo una singola somministrazione di ALECSAT saranno ricoverati in ospedale per 3 giorni e saranno inoltre seguiti da vicino per 7 settimane da 5 visite di studio pianificate, dai ricercatori dell'Urologisk Klinik dell'ospedale Fredrikssund.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederikssund, Danimarca, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata refrattari agli ormoni
- Tre aumenti consecutivi del PSA min. a distanza di 2 settimane, con almeno due aumenti del 50% rispetto al nadir del PSA.
- Sospensione dell'antiandrogeno per almeno 4 settimane, o
- Progressione del PSA nonostante le manipolazioni ormonali secondarie, o
- Progressione delle lesioni ossee o dei tessuti molli.
- Livelli sierici di castrazione del testosterone.
- Essere in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso informato.
- Tempo di sopravvivenza atteso (aspettativa di vita) superiore a 4 mesi.
- Adeguato performance status (WHO/ECOG Performance status score 2 o meno).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta ematica bassa (emoglobina < 6,0 mmol/l).
- Pazienti con numero di linfociti inferiore a 0,8.
- Pazienti noti per essere positivi all'HIV e/o all'epatite, ovvero pazienti positivi ai test per l'anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc e anti-HCV.
- Pazienti noti per avere la sifilide, cioè positivi al test Treponema Pallidum.
- Pazienti con gravi infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate.
- I pazienti non devono avere disturbi autoimmuni clinicamente significativi o condizioni di soppressione immunitaria.
- Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi (ormoni steroidei) o bifosfonati o che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia un mese prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica.
- Pazienti fertili.
- Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 48 ore precedenti la donazione di sangue per la produzione di ALECSAT.
- I pazienti non devono essere stati inclusi in altri studi clinici 6 settimane prima dell'inclusione nello studio o essere arruolati in altri studi clinici durante lo studio clinico ALECSAT.
- Qualsiasi condizione medica che renderà rischiosa la partecipazione allo studio o, secondo il ricercatore responsabile, renderà difficile la valutazione degli effetti collaterali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è mostrare sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di ALECSAT per consentire un ulteriore sviluppo clinico della terapia ALECSAT.
Lasso di tempo: Entro 7 settimane
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Entro 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario di questo studio è stabilire se si possano osservare indicazioni di un effetto terapeutico positivo sul cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Entro 7 settimane
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Entro 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV001
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