Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности терапии рака простаты на основе цитотоксических лимфоцитов (ЦТЛ) (ALECSAT)

26 апреля 2012 г. обновлено: CytoVac A/S

Проспективное открытое исследование фазы I по изучению переносимости и эффективности введения АЛЕКСАТ пациентам с раком простаты - исследование первой дозы у мужчин

Это исследование представляет собой исследование I фазы новой клеточной терапии рака предстательной железы (ALECSAT). В ходе этой терапии специфические клетки собственной иммунной системы пациента выделяются, активируются и повторно вводятся пациенту для усиления специфического иммунного ответа против раковых клеток. Цель исследования — показать безопасность и переносимость этого вида терапии. Это гипотеза о том, что клетки, вводимые во время терапии, атакуют опухолевые клетки и таким образом останавливают или замедляют прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым исследованием I фазы для изучения безопасности и переносимости однократной дозы клеточного лекарственного препарата (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT — это аутологичный CBMP, который производится из собственных клеток крови пациента. ALECSAT содержит большое количество опухолеспецифических цитотоксических лимфоцитов (CTL) и естественных киллеров (NK), которые изолированы, активированы и амплифицированы в большом количестве.

CBMP задается как медленный i. v. инъекции пациентам с раком предстательной железы. Пациенты находятся на поздней стадии заболевания, когда они получали гормональное лечение, но их болезнь прогрессирует.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы наблюдать, возникают ли какие-либо побочные эффекты или проблемы с переносимостью в результате введения клеток, во вторую очередь будет наблюдаться, может ли наблюдаться какой-либо положительный противоопухолевый эффект. Целью исследования является выяснить, является ли лечение ALECSAT каким-либо образом токсичным.

Дизайн испытания: исследование представляет собой открытое проспективное исследование I фазы безопасности ALECSAT у пациентов с раком предстательной железы.

Группа, состоящая из 6 пациентов, будет лечиться с помощью ALECSAT в соответствии с протоколом. Затем будет сделан промежуточный анализ. Если нет признаков значительной токсичности, связанной с лечением, исследование будет продолжено еще с 8 пациентами, которые будут включены и пролечены с помощью АЛЕКСАТ в соответствии с протоколом фазы I. Таким образом, это исследование будет включать в общей сложности 14 пациентов.

Пациенты после однократного введения ALECSAT будут госпитализированы на 3 дня и, кроме того, будут находиться под пристальным наблюдением в течение 7 недель в рамках 5 запланированных учебных визитов исследователями Урологической клиники в больнице Фредрикссунд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederikssund, Дания, DK-3600
        • Urological Clinic, Frederikssunds Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гормонорезистентным раком простаты
  • Три последовательных подъема ПСА мин. с интервалом в 2 недели, что привело как минимум к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром ПСА.
  • Отмена антиандрогенов как минимум на 4 недели или
  • Прогрессирование ПСА, несмотря на вторичные гормональные манипуляции, или
  • Прогрессирование поражения костей или мягких тканей.
  • Кастрационные уровни тестостерона в сыворотке.
  • Быть способным понять информацию и дать информированное согласие.
  • Ожидаемое время выживания (ожидаемая продолжительность жизни) более 4 месяцев.
  • Адекватный статус работоспособности (оценка статуса производительности ВОЗ / ECOG 2 или меньше).

Критерий исключения:

  • Пациенты с низким показателем крови (гемоглобин < 6,0 ммоль/л).
  • Пациенты с числом лимфоцитов ниже 0,8.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ и/или гепатитом, т. е. пациенты с положительным результатом тестов на анти-ВИЧ-1/2; HBsAg, анти-HBc и анти-HCV.
  • Пациенты, о которых известно, что они больны сифилисом, то есть имеют положительный результат теста на бледную трепонему.
  • Пациенты с неконтролируемой тяжелой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекцией.
  • У пациентов не должно быть клинически значимых аутоиммунных нарушений или состояний иммуносупрессии.
  • Пациенты, которые лечились кортикостероидами (стероидными гормонами) или бисфосфонатами или проходили химиотерапию или лучевую терапию за один месяц до включения в клиническое исследование.
  • Фертильные пациенты.
  • Пациенты, получившие переливание крови в течение 48 часов до сдачи крови для производства ALECSAT.
  • Пациенты не должны быть включены в другие клинические испытания за 6 недель до включения в исследование или быть включены в другие клинические испытания во время клинического исследования ALECSAT.
  • Любое медицинское состояние, которое сделает участие в исследовании рискованным или, по мнению ответственного исследователя, затруднит оценку побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является демонстрация безопасности и переносимости введения ALECSAT, чтобы обеспечить дальнейшую клиническую разработку терапии ALECSAT.
Временное ограничение: В течение 7 недель
В течение 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой этого исследования является установление того, могут ли наблюдаться какие-либо признаки положительного терапевтического эффекта в отношении рака предстательной железы.
Временное ограничение: В течение 7 недель
В течение 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoVac A/S

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЕКСАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться