Estudio de seguridad de una terapia de cáncer de próstata basada en linfocitos citotóxicos (CTL) (ALECSAT)
Un estudio prospectivo abierto de fase I para investigar la tolerabilidad y la eficacia de administrar ALECSAT a pacientes con cáncer de próstata: un estudio de primera dosis en hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto prospectivo de fase I para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de una dosis única de un medicamento basado en células (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT es un CBMP autólogo que se fabrica a partir de las propias células sanguíneas del paciente. ALECSAT contiene una gran cantidad de linfocitos citotóxicos específicos de tumores (CTL) y células asesinas naturales (NK) que se aíslan, activan y amplifican en número.
El CBMP se da como una i lenta. v. inyección a pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes se encuentran en la última etapa de la enfermedad en la que han recibido tratamiento hormonal pero su enfermedad está progresando.
El objetivo principal del estudio es observar si se producen efectos secundarios o problemas de tolerabilidad como consecuencia de la administración de células; en segundo lugar, se observará si se observa algún efecto antitumoral positivo. El estudio tiene el propósito de investigar si el tratamiento con ALECSAT de alguna manera es tóxico.
Diseño del ensayo: El estudio es un estudio de seguridad de fase I prospectivo abierto de ALECSAT en pacientes con cáncer de próstata.
Un grupo de 6 pacientes será tratado con ALECSAT según protocolo. Luego se hará un análisis intermedio. Si no hay signos de toxicidad significativa relacionada con el tratamiento, el estudio continuará con 8 pacientes más que serán incluidos y tratados con ALECSAT según el protocolo de la fase I. Así, este estudio incluirá un total de 14 pacientes.
Después de una sola administración de ALECSAT, los pacientes serán hospitalizados durante 3 días y, además, serán seguidos de cerca durante 7 semanas por 5 visitas de estudio planificadas por los investigadores de Urologisk Klinik en el Hospital Fredrikssund.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Urological Clinic, Frederikssunds Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
- Tres subidas consecutivas de PSA min. con 2 semanas de diferencia, lo que da como resultado al menos dos aumentos del 50 % sobre el nadir del PSA.
- Retirada de antiandrógenos durante al menos 4 semanas, o
- Progresión del PSA a pesar de manipulaciones hormonales secundarias, o
- Progresión de lesiones óseas o de partes blandas.
- Niveles séricos de castración de testosterona.
- Ser capaz de comprender la información y dar su consentimiento informado.
- Tiempo de supervivencia esperado (esperanza de vida) de más de 4 meses.
- Estado funcional adecuado (puntuación del estado funcional de la OMS/ECOG de 2 o menos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un hemograma bajo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
- Pacientes con números de linfocitos por debajo de 0,8.
- Pacientes que se sabe que son VIH y/o hepatitis positivos, es decir, pacientes con pruebas positivas para anti-VIH-1/2; HBsAg, anti-HBc y Anti-HCV.
- Pacientes que se sabe que tienen sífilis, es decir, que dan positivo en una prueba de Treponema Pallidum.
- Pacientes con infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria grave no controlada.
- Los pacientes no deben tener trastornos autoinmunes clínicamente significativos o condiciones de inmunosupresión.
- Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides (hormonas esteroides) o bisfosfonatos o hayan estado en tratamiento de quimioterapia o radiación un mes antes de la inclusión en el ensayo clínico.
- Pacientes fértiles.
- Pacientes que hayan recibido transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la donación de sangre para la producción de ALECSAT.
- Los pacientes no deben haber sido incluidos en otros ensayos clínicos 6 semanas antes de la inclusión en el ensayo ni estar inscritos en otros ensayos clínicos durante el ensayo clínico ALECSAT.
- Cualquier condición médica que haga que la participación en el estudio sea riesgosa o, según el investigador a cargo, dificulte la evaluación de los efectos secundarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es mostrar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de ALECSAT para permitir un mayor desarrollo clínico de la terapia con ALECSAT.
Periodo de tiempo: Dentro de 7 semanas
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Dentro de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario de este estudio es establecer si se pueden observar indicios de un efecto terapéutico positivo sobre el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Dentro de 7 semanas
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Dentro de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Urologisk Klinik, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV001
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