Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin versus placebo jako doplněk u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CPRS) horní končetiny řízeného stellátovým gangliovým blokem (studie PREGA) (PREGA)

9. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Pregabalin vs. Placebo jako doplněk pro komplexní regionální bolestivý syndrom horní končetiny Spravováno Stellate Ganglion Block

Účelem této studie je posoudit účinnost pregabalinu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I a určit, zda poskytuje klinicky významnou úlevu od bolesti a zda zlepšuje funkci horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CRPS typu I podle kritérií IASP (International Association for the Study of Pain), která uvádí přítomnost iniciující škodlivé příhody nebo příčinu imobilizace
  • Důkaz v určitém bodě otoku, změny barvy, pocit horka/studena/pocení a žádný jiný stav, který by mohl vysvětlit bolest a dysfunkci horní končetiny
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Ženy by neměly být těhotné nebo kojit
  • Žádná změna léčby po dobu 4 týdnů před náborem
  • Skóre bolesti 4/10 na verbální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickou poruchou nesouvisející s CRPS
  • Pacienti, kteří již užívají pregabalin
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml/min
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, kteří jsou také diabetici a užívají léky na bázi thiazolidindionu, jako je rivoglitazon
  • Nestabilní psychiatrická anamnéza
  • Pacienti s jiným problémem se stejnou nebo horší bolestí
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pregabalin group is made up of 20 patients. Patients will receive 150mg/day in two divided does. The patients will be assessed weekly and the dose can be increased to 300mg/day, if the patient does not report any decrease in pain. The following week the dose may be increased to 600mg/day if once again the patient reports no decrease in pain. This is also the maximum permissible does that will be given to the patient. If patient reports any side effects then the dose can be decreased once. The time period of 2 to 5 weeks will be the dose adjustment period. After which the drug maintenance period extends from week 5 to 12. All doses will be given in two divided doses/day.
Lék: Pregabalin
Dávka 150 mg/den rozdělená do dvou dávek. Zvýšena na 300 mg/den, poté na 600 mg/den, vždy rozdělená do dvou dávek na den.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: 2
Ten patients will be be in the placebo group.
Jiný: Placebo
Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti hodnocená pozorovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin s denním skóre bolesti a hodnocená týdně.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční postižení hodnocené pozorovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin. Hodnotící formulář zápěstí a ruky hodnocený pacientem.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Pfizer
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit